公開資訊觀測站重大訊息公告
(6564)安特羅-本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請「安特羅登革熱抗原抗體二合一快速檢測試劑(暫名)」醫療器材查驗登記
1.事實發生日:115/03/02
2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請「安特羅登革熱抗原抗體二合一快速檢測試劑(暫名)」之醫療器材查驗登記，已完成送件。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：安特羅登革熱抗原抗體二合一快速檢測試劑(暫名)。
二、用途：本產品利用免疫色層分析法，可同時對人類血清或血漿中之登革熱病毒NS1抗原與IgM/IgG抗體執行定性檢測，確認檢體中是否帶有登革熱抗原或抗體。本產品提供之初步檢測結果可輔助專業人員推定及診斷登革熱初次或二次感染，若欲進一步確認感染登革熱病毒，務必搭配使用其他更具專一性的診斷方法，如病毒分離、RT-PCR或其他經核准之診斷方法，以達成判別目的。本產品須由專業人員使用。
三、預計進行之所有研發階段：
醫療器材查驗登記。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請醫療器材查驗登記。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：依審查進度進行公告。
(二)預計應負擔之義務：本公司將支付藥證查驗登記等相關費用。
六、市場現況：
根據Grand View Research等國際市場調查報告指出，2024 年全球登革熱檢測市場價值估計為6.125億美元，預計至2030年將達到8.226億美元，預測期內(2025-2030年)的複合年增長率(CAGR)為5.22%。市場增長主要受全球登革熱爆發頻率增加、城市化與氣候變遷擴大病媒蚊棲息地所驅動。
市場增長主要受定點照護檢測(POCT)需求增加驅動，特別是能同時檢測 NS1 抗原與IgG/IgM 抗體的二合一試劑，因其能涵蓋感染初期至中後期的檢測窗口，具備高靈敏度與即時性。目前亞洲太平洋地區(APAC)為全球最大的市場，佔比超過30%，包括印尼、越南、泰國及印度等國家的公共衛生防疫政策，均將快篩試劑列為重點採購項目。
本公司產品具備國產自研優勢，取得許可證後除能填補國內防疫缺口，更具備切入東南亞高需求市場之國際競爭力。
參考資料：https://www.gii.tw/report/grvi1750649-dengue-testing-market-
size-share-trends-analysis.html七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
