MoneyDJ新聞 2026-09-21 08:26:12 新聞中心 發佈
國邑*(6875)宣布，旗下長效吸入新藥L608已取得美國食品藥物管理局（FDA）第二期臨床試驗核准，公司將推進多國多中心臨床試驗，進一步驗證L608於硬皮症周邊血管併發症的臨床應用潛力。
國邑*指出，L608此次第二期臨床試驗為隨機分組、雙盲對照的完整試驗設計，規劃40位病患，治療期為28天。試驗預計於今(2026)年底正式啟動，並以2028年初完成受試者收案為目標。本試驗主要聚焦於硬皮症指端潰瘍（SSc-DU），透過這次試驗，L608可望快速取得關鍵PoC數據，作為國際授權合作的重要臨床驗證，並為後續第三期臨床開發奠定基礎。
L608以伊洛前列素（Iloprost）為藥物成分，透過國邑*自有長效微脂體技術開發為吸入劑型。Iloprost為歐洲風濕病聯盟（EULAR）指引建議用於硬皮症周邊血管病變的藥物，目前臨床主要以靜脈輸注方式給藥，但是患者需要連續住院5天、每天接受6小時連續輸注，不僅影響生活品質，也增加醫療負擔。L608則以相同藥物成分切入不同給藥模式，目標在維持治療效果的同時，以居家使用降低傳統輸注治療所帶來的負擔。
此次二期臨床試驗所搭配的吸入給藥裝置由子公司普元生技開發，為國邑*首度以「自有藥物＋自有給藥器械」的藥械組合產品進行美國臨床開發。普元生技開發的裝置為目前少數被美國FDA核准進行新藥臨床試驗的手持式吸入給藥裝置，供臨床患者於居家自行用藥，從藥物到給藥裝置均由國邑*集團自主掌握，進一步強化藥品與器械整合開發能力。
國邑*總經理甘霈表示，L608此次取得美國FDA二期臨床試驗核准，是產品開發的重要里程碑，也是國邑*自主藥物與給藥器械首次共同進入美國臨床開發。
甘霈指出，SSc-DU患者在美國目前沒有核准藥物可用，歐洲雖有以Iloprost靜脈輸注的治療選擇，但療程需於醫療院所完成；L608的目標，是讓患者能以居家吸入方式完成療程。藥物經肺部吸收後進入全身循環、作用於周邊血管病灶，這項給藥路徑若在L608臨床開發中獲得驗證，將進一步證明長效吸入技術由肺部疾病拓展至全身性疾病的應用潛力。
國邑*指出，L608已取得美國FDA及歐盟EMA孤兒藥資格認定（ODD）。若後續臨床開發順利並取得上市核准，L608有機會切入硬皮症周邊血管併發症治療市場，單計美國市場潛在商業價值預期超過10億美元。
