MoneyDJ新聞 2026-07-31 10:34:49 數位內容中心 發佈
漢達（6620）近期公布，子公司開發的抗癌新劑型新藥HND-039，商品名為OMCAZIO，已取得美國FDA暫時性許可TA。這項進展代表產品在專利限制解除前，已先完成主管機關現階段審查，後續程序將銜接最終審批要求FA。
就開發進度來看，HND-039的研發工作已經完成，目前等待的關鍵環節，主要是專利限制解除以及FDA行政程序完成。漢達規劃在最快時間提出FA申請，並同步展開上市前準備，讓產品在取得最終核准後，能盡快切入美國市場。
HND-039採505(b)(2)新藥途徑開發，可引用已上市藥品部分安全性與有效性資料，這也是漢達近年在特殊劑型與改良型新藥領域的重要操作模式。以現有進度來看，產品已進入取證前的最後階段，重點已從研發作業轉向審批銜接與上市前配置。
在產品市場面，HND-039參考藥品於2025年美國市場銷售金額約21.13億美元，對應的是已具規模的治療需求。漢達現階段的工作，除了完成FDA最終審批流程，也包含上市作業安排，後續將接續專利到期後的申請節點與美國市場出貨準備。
