MoneyDJ新聞 2026-10-05 10:20:56 數位內容中心 發佈
漢達（6620）已著手HND-039商品批生產、藥品序列化與美國上市前作業，並同步評估自主銷售與授權合作兩種模式。這款505／b／2新藥Omcazio已取得美國FDA最終核准，工作重心由法規審查轉向通路鋪貨、出貨安排與商業模式定案。
HND-039鎖定的是Exelixis旗下癌症藥CABOMETYX市場。產品設計透過改變鹽類與製劑，提高生體可用率，讓較低劑量可達對應藥效，並解除原本服藥前至少2小時、服藥後至少1小時不得進食的限制，改為可隨餐或空腹服用。FDA在最終核准同時駁回原廠於2026年第2季提出的公民訴願，也確認現有科學數據足以支撐安全性與有效性。
這項產品在取得最終核准前，已於2026年第3季先拿到暫時性許可，之後相關限制條件解除，完成最終程序。漢達在美國已有3項以上產品商業化經驗，現階段觀察重點轉向最終採授權或自售，以及銷售團隊建置、醫師採用與處方推廣節奏。Omcazio若以自售模式切入，可掌握美國市場銷售主導權，若採授權，焦點則落在合作條件與上市時程。
市場規模方面，CABOMETYX在2025年美國銷售達21.13億美元，占Exelixis全年營收逾9成，今年上半年美國銷售仍持續成長。漢達下一階段將銜接美國正式上市，現已啟動商業批生產與藥品序列化，市場預期明年初開賣。
