MoneyDJ新聞 2016-02-22 08:16:57 記者 新聞中心 報導
浩鼎(4174)於昨(21)日公布抗乳癌新藥OBI-822解盲結果，主要療效指標(Primary Endpoint)未達統計學上顯著意義，市場對結果以沒過關解讀，並預期今日浩鼎與新藥股股價將難逃衝擊。不過，浩鼎董事長張念慈也指出，結果證明OBI-822有產生抗體的能力，以科學和後續臨床設計角度來看，這是成功的解盲。浩鼎仍計畫向衛福部食藥署報告結果，希望在台申請全球第一張新藥許可證，並宣布今(22)日收盤後將舉行法說會，進一步與市場溝通。
眾所矚目的台灣生技業指標性新藥開發案，浩鼎乳癌疫苗OBI-822的臨床II/III期試驗初步結果於昨日公布，主要療效指標即無惡化存活期(PFS)未呈現統計學上顯著意義，解盲結果未過關，令外界大感意外。
不過，浩鼎董事長張念慈也指出，此次解盲結果在統計學上雖未達標，但在其他免疫標準皆有顯著臨床意義，在免疫抗體反應、PFS(無惡化存活期)以及OS(總體存活率)皆有正面趨勢，大多數臨床病人都產生有效抗體，證實這次臨床試驗是成功的，且近年新的免疫療法抗癌臨床試驗，絕大多數已改用OS作為主要療效指標，因此，OBI-822的解盲沒有失敗、也不是挫敗，而是出乎意料的成功。
他也指出，不過，就法規上而言，由於結果與當初的設定不同，未來會與台灣FDA討論是否能依此申請藥證，因此就法規上暫時不評論成功與否。
對於解盲後的下一步，浩鼎總經理黃秀美指出，因人體試驗結果顯示疫苗能激發大多數乳癌患者的抗體能力，對於未來全球三期臨床測試的設計有重要價值，對於後續在歐洲、加拿大、美國的測試將更具臨床意義，而在台灣也將以此向食藥署申請新藥許可證。
