MoneyDJ新聞 2026-01-23 10:53:00 數位內容中心 發佈
藥華藥(6446)旗下長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b（商品名Ropeg、P1101）在美國申請原發性血小板過多症（ET）適應症的藥證審查進展順利，FDA已設定完成審查之目標日期為美國時間2026年8月30日，若審查過程無重大缺失，FDA將於2026年7月5日前與公司完成擬定藥品標示內容的溝通。
Ropeg的美國申請案由全球第三期關鍵試驗SURPASS‑ET作為樞紐研究，並以北美第二期單臂試驗EXCEED‑ET作為確認性證據。SURPASS‑ET在對Hydroxyurea（HU）不耐受或產生抗藥性的病患中，Ropeg組持久臨床反應率為42.9%，顯著優於比較藥Anagrelide（ANA）的6.0%（p=0.0001）；EXCEED‑ET在ET全族群的意向治療（ITT）反應率約為60.2%，且未曾接受治療的次群反應率達68.0%。
在審查程序上，藥華藥已於2025年10月30日完成向FDA的申請提交，並於2025年12月29日進入實質審查階段，且已在2026年1月5日前回覆FDA就關鍵統計與臨床問題提出的Information Requests，確保審查作業能順利推進。FDA在通知中亦明示，若審查中未發現重大缺失，將按既定時程與公司溝通標示內容。
為因應可能的ET適應症上市，藥華藥已提前展開美國市場的商業前準備，包括銷售、醫學、行銷與市場准入（Market Access）部署，並進行銷售團隊擴編與培訓；公司表示此布局將同時深化PV市場覆蓋，並為ET若獲核准後的快速放量做準備。
在臨床與科學證據面，EXCEED‑ET的次要療效指標顯示血小板與白血球控制率、脾臟腫大維持或改善，以及在第10至第13個月期間無出血或血栓事件等項目表現良好；另外，JAK2V617F等位基因負擔在第13個月由基線22.2%降至15.4%，安全性與耐受性報告亦未有顯著警訊。
此次向FDA提交的資料組合由SURPASS‑ET的隨機對照三期試驗作為核心證據，加上EXCEED‑ET作為支持性確認性資料，構成完整的療效與安全性資料庫，供主管機關審查使用。藥華藥將持續與FDA保持順暢溝通，配合審查要求提供必要資料。
