MoneyDJ新聞 2026-01-26 08:53:43 新聞中心 發佈
藥華藥(6446)日前宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft(Ropeg，P1101)用於新適應症原發性血小板過多症(ET)獲美國國家綜合癌症網絡(NCCN)推薦，列為對現行治療反應不佳或無效之高風險ET病患的第一類首選療法。在正式取得藥證前即先獲國際權威診療指南的高度肯定，為Ropeg的ET美國市場布局再下一城，更為領航全球骨髓增生腫瘤(MPN)市場再創關鍵里程碑，預期將有助推動公司營運加速成長。
NCCN本次針對ET診療指南的更新，係基於Ropeg用於治療ET的全球第三期臨床試驗「SURPASS-ET」所展現的突破性成果。該試驗結果顯示，Ropeg組在持久臨床反應率方面明顯優於使用Anagrelide的對照組(42.9% vs. 6.0%；p=0.0001)，達到統計上顯著意義。根據NCCN說明，獲分類為「第一類」(Category 1)的療法係基於高水準之臨床證據(包括隨機分派之第三期臨床試驗、或高品質且具高度可信度之統合分析)，且NCCN專家委員達到一致共識(獲85%以上委員支持)，建議此項療法為適當干預措施；「首選療法」(preferred)則係基於具優越療效、安全性及充分臨床證據之治療方案，並於適當情況下，考量其具可負擔性。
Ropeg目前已連續超過三年獲NCCN持續推薦為真性紅血球增多症(PV)的治療選項，並為唯一同時於高風險及低風險PV治療選項中，均列為首選的藥物。此次進一步獲NCCN推薦用於ET，將有助於擴大Ropeg於MPN領域的應用範圍，支持Ropeg立全球MPN市場領先地位。
藥華藥執行長暨Ropeg發明人林國鐘表示：「感謝團隊與NCCN MPN專家小組保持順暢溝通，Ropeg於取得美國ET藥證前即先獲NCCN診療指南推薦，對公司與MPN社群皆具重大意義，預期將有助於提升後續擴大市場與營運動能。Ropeg作為目前唯一獲FDA核准、且獲NCCN推薦的唯一PV「全方位首選」藥物，已對Ropeg美國市場的保險政策與給付策略有非常正面積極的影響。隨著ET患者對創新治療的需求持續提升，我們期盼透過Ropeg納入NCCN ET診療指南，促進保險公司優先將Ropeg納入給付、加快審核承保決定，讓更多患者及早受惠。」
藥華藥表示，未來公司將持續與NCCN MPN專家小組保持積極且密切的溝通，並即時補充提供後續新增之臨床數據，以支持Ropeg於更廣泛的ET患者族群之臨床應用。同時，公司依既定計畫持續推進各國ET藥證申請，並已接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，Ropeg藥證申請的審查完成目標日期(PDUFA date)為8月30日，有望成為近30年來首獲FDA核准用於ET的新藥。
