向榮生技 本公司脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE-OA向美國食品藥物管理局(US FDA)提出治療膝骨關節炎(Knee Osteoarthritis)第...

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6794)向榮生技-本公司脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE-OA向美國食品藥物管理局(US FDA)提出治療膝骨關節炎(Knee Osteoarthritis)第三期臨床試驗設計變更之申請

1.事實發生日:115/07/21
2.公司名稱:向榮生醫科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發治療膝骨關節炎之同種異體脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE-OA，
於111年9月13日向美國食品藥物管理局(US FDA)申請臨床試驗案第三期，考量後續
查驗登記路徑後，向美國食品藥物管理局(US FDA)申請臨床試驗設計變更，
增加期中分析，提早取得關鍵療效數據。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：ELIXCYTE-OA。
二、用途：治療膝骨關節炎(Knee Osteoarthritis)。
三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：向美國FDA提出第三期人體臨床試驗設計
變更申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額且為
保障投資人權益，故不宜公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際時程將依美國FDA審核進度而定。
(二)預計應負擔之義務：臨床試驗相關研發費用及行政支出。
六、市場現況：
據統計，全球有超過5.28億人罹患骨關節炎(Osteoarthritis, OA)，國際市調
機構Fortune Business Insights報告指出，全球骨關節炎治療市場預計將於
2026年至2034年間，以4.96%的複合年增長率增長，2034年全球骨關節炎治療
市場預估達到153億美元。
七、藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。