MoneyDJ新聞 2026-10-16 17:18:53 新聞中心 發佈
華安醫學(6657)今(16)日舉行法說會並揭示最新研發進程與整體營運藍圖。董事長陳翰民指出，公司以獨家「ENERGI」小分子藥物平台為核心，全面推進四大主力新藥的臨床發展；同時透過推動子公司「源華智醫」登錄興櫃，落實「臨床新藥研發」與「輕資產AI專利授權」雙引擎架構，加速新藥臨床，以極大化集團資產價值與股東權益。
在核心產品線方面，華安表示，進度最快的糖尿病足潰瘍(DFU)凝膠新藥 F703DFU，目前於台美兩地同步開展三期臨床收案，正等候美國食品藥物管理局(FDA)安排明年初舉行期中會議，預計明年上半年完成全數收案。該藥物憑藉提升細胞能量(ATP)的全新機轉，在二期試驗中展現優異的完全癒合率與安全性，相關研究並獲國際權威期刊《eClinicalMedicine》刊登。由於具備生產成本低、易保存且無現行藥物致癌風險等競爭優勢，目前已成功跨足國際合作，先後與土耳其 TRPHARM、德國 Pharma Bavaria 及台灣田邊製藥簽訂授權與製造協議。若三期數據符合預期，公司將隨即向台灣食品藥物管理署(TFDA)申請藥證，搶攻全球尚未被滿足的龐大困難傷口醫療市場。
公司並指出，在罕見疾病與神經退化領域，華安展現強勁的早期授權與高價值潛力。其中，治療遺傳性表皮分解性水皰症(俗稱泡泡龍)乳膏新藥F703EB，已獲得美國FDA與歐盟EMA的孤兒藥認定(ODD)及美國罕見兒科疾病認定(RPD)，目前於台美執行二期臨床，目標明年完成收案與解盲。由於全球有逾50萬名泡泡龍患者缺乏有效癒合藥物的醫療缺口，已吸引多家國際藥廠密切追蹤F703EB的二期臨床進展；一旦數據符合預期，將啟動商務授權洽談。
另外，針對巴金森氏症開發的口服新藥F705PD，相較於傳統僅能補償多巴胺缺失的症狀療法，其創新機制能阻止α-synuclein蛋白質異常聚集並延緩病程，一期臨床已成功達標。陳翰民強調，參考國際同業如UCB與ABL Bio在巴金森氏症藥物一期階段即分別達成15億美元與9.85億美元的授權前例，F705PD已展現極高的早期授權談判籌碼，公司近期將會向美國FDA補充F705PD二期臨床試驗申請資料，預計明年上半年獲核准後即可開始收案。
華安並指出，為支持多軌臨床推進並提升授權談判籌碼，華安董事會已通過現金增資案，預計發行1萬張新股、每股暫定30元，以優化資產組合並提升策略彈性。
華安今日法說會亦首度公開子公司源華智醫的發展藍圖。源華智醫專注於AI輔助老藥新用平台，採取輕資產專利授權(Light-Asset IP Factory)的高毛利商業模式，其多模態AI平台曾獲選為NVIDIA GTC 2026 BioPharma決選團隊。源華智醫近期完成2.7億元現金增資案，引進國發基金及知名創投支持，營運資金充足，並規劃於明年正式登錄興櫃。
展望未來，華安表示，透過母子公司雙引擎架構，兼顧臨床新藥開發與AI生醫技術授權，公司對中長期營運展望抱持高度樂觀態度，將持續為股東創造最大化的長期價值。
