MoneyDJ新聞 2026-09-10 13:19:18 蕭燕翔 發佈
迎向生物相似藥法規變革，市場看好台康生技(6589)CDMO業務恢復成長動能，公司也持續擴建產能，提升其一條龍能力，法人看好公司自今年起CDMO業務將重回雙位數的年增成長動能，另自研產品也將陸續堆疊藥證，雙軌並進提升產能利用率。
今年對生物相似藥的法規環境趨向有利，歐美監管機關均朝縮減生物相似藥三期臨床投入，逐步轉向以分析、PK及免疫原性數據為核心，有助縮短開發時程及降低成本。台康也將逆向工程、製程確效、CMC法規服務及商業量產整合為一條龍服務，作為CDMO新的業務開發方向。
台康也積極擴建產能，迎接新的產業轉折，並已有兩個在手美國及歐洲的CDMO潛在併購案洽談中，期望朝從前期開發、法規服務一路延伸至商業生產的一站式模式發展。
自有產品進度也逐步明朗，台康乳癌生物相似藥EG12014已取得台灣及歐盟藥證並上市，先前美國取證受充填廠問題影響，後續改由合作夥伴Sandoz充填廠負責，目標年底前向美國FDA再次遞交申覆（resubmission）。第二款Pertuzumab生物相似藥EG1206A則已完成PPQ確效批次生產，並獲美國FDA及歐洲EMA同意免除三期臨床，目前進入美歐藥證申請最後準備階段，法人預期最快2026年底前申請BLA，後續授權相關里程碑金則可望於2027至2028年間陸續實現。
