MoneyDJ新聞 2026-04-17 10:04:07 數位內容中心 發佈
針對美國政府重啟藥品關稅政策，藥華藥（6446）Ropeg用於真性紅血球增多症（PV）、原發性血小板過多症（ET）及骨髓纖維化（MF）三項適應症均已取得美國孤兒藥資格，依規定在符合條件下可適用零關稅優惠。同時，相關藥品海關進口稅則號已被白宮公告之豁免清單列入。
藥華藥宣布收購加拿大藥廠FORUS Therapeutics Inc. 100%股權，目標整合加拿大市場的法規、行銷與通路資源，以鞏固北美布局。FORUS已於2025年7月向加拿大主管機關提出Ropeg用於PV的藥證申請，並已獲加拿大衛生部列入專案核准進口與銷售藥品清單。
為強化供應鏈與美國市場在地化，藥華藥已全面啟動波多黎各新廠建置，計劃於2027年完成取證並投產，朝「台美雙生產基地」佈局推進。公司另接獲美國醫療保險與醫療補助服務中心（CMS）通知，將公司分類由「特定製造商」改為「特定小型製造商」，自2025年1月1日追溯生效，公司可適用相關藥價折扣資格，將依國際會計準則進行認列調整。
在臨床與適應症推動方面，Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（PMF）的全球第三期臨床試驗（HOPE-PMF）收案逾九成，並已通過數據安全監督委員會（DSMB）審查，預計2026年第2季完成收案。原發性血小板過多症（ET）藥證申請進度順利，台灣審查進入最終階段，美國審查目標日為2026年8月，其他國家亦陸續送件中。
