MoneyDJ新聞 2022-07-13 11:53:25 記者 新聞中心 報導
浩鼎(4174)子公司潤雅生技今(13)日宣布，公司引進的全台第一座全自動機器人無菌充填線已經完工落成，並且進入培養基模擬充填試驗的製程確效最後階段。潤雅生技品質管理處副總經理洪淑美表示，此全自動無菌充填系統搭配一次性使用的耗材技術，不僅提高藥品生產效能，也可避免傳統藥品充填過程所衍生的清潔確效和交叉污染風險。
此外，潤雅生技的廠房設施更依循美國FDA、歐盟EMA、ICH、PIC/S及ISPE等監管機關及規範進行規劃設計，歷時兩年時間完成建造無菌藥品的生產線。
潤雅生技為浩鼎重要子公司，公司投入委託製造開發(CDMO)領域多年，專為高價值生物製藥製程開發、分析服務及cGMP生產提供優質解決方案，同時為浩鼎主動免疫抗癌藥產品的原料藥進行代工製造。
潤雅生技引進全台首座全自動無菌充填線整合無手套隔離系統和機械手臂，以先進自動化方式進行裝載、卸載、充填、加塞、封蓋及自動置換惰性氣體作業，過程中無需人員介入操作，便可連貫式的完成作業。
潤雅生技指出，此設備可充填0.1到50毫升容量的玻璃瓶(Vials)、預注式針筒(Pre-filled Syringe)及卡匣瓶(Cartridge)等型式，充填精準能力達99.99%，可為液態高價值生物製藥進行代工充填，未來可整合凍乾製程，以期提供客戶更完善的CDMO服務。
