MoneyDJ新聞 2021-06-10 19:10:50 記者 蕭燕翔 報導
高端疫苗(6547)今日公布新冠肺炎二期臨床試驗期中分析報告，其中在安全性與免疫生成性指標，皆達到法規標準，在不分齡年齡組於施打第二劑後的血清陽轉率達99.8%、中和抗體之幾何平均效價662與GMT倍率達163倍，20-64歲組血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加；總經理陳燦堅(附圖資料照片)指出，針對安全性與免疫生成性數據結果，自己對取得緊急授權許可(EUA)看法樂觀，但還是得回歸專家標準，接下來將優先規劃向歐盟申請免疫橋接的三期試驗，以取得國際常規藥證為目標。
此次的二期臨床試驗期中分析，是根據主管機關要求，於所有受試者完成第二劑疫苗施打後一個月，及中位數受試者追蹤二個月後解盲。受試者血清也依照官方要求，由中研院P3實驗室檢測野毒中和抗體效價，並已完成檢測，在臨床試驗中心及中研院等相關合約實驗室，另再由美商CRO公司Clinipace，進行數據彙總整理與分析。
根據高端提供的數據，此次主要觀察指標的安全性與免疫生成性數據上，安全性並無發生血栓、自體免疫問題等嚴重副作用，發燒比例小於1%，是其他疫苗平台的1/10，疲倦、頭痛、目眩、噁心嘔吐等全身不良反應，疫苗組與安慰劑組也未有顯著差異，而局部不良反應僅有注射部位疼痛感，疫苗組發生率71%，顯著高於安慰劑組的23%；另注射紅包與腫包等發生率則約4.9-10%。
在免疫生成性數據上，在不分齡的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%；中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加。
除了主要觀察指標外，高端也應主管機關要求，進行疫苗三批次研究，在信賴區間95%要求下，該數值0.5-2即達標，高端則為0.9-1.2，公司表示，顯示三批製程具備高度一致性。
陳燦堅指出，在數據達標下，將盡快將期間分析報告以及研發相關文件，送交食藥署進行EUA緊急授權使用審查，自己對安全性與免疫生成性的數據樂觀，爾後向歐盟與及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。
今日食藥署副組長吳明美也公開表示，國產疫苗中和效價抗體指標，不得低於AZ，正委託部桃進行200個接受AZ疫苗注射者的數據做為基準，與其對比。
針對三期試驗的設計，陳燦堅坦言，此就是以取得國際認證常規藥證為目標，並在兼顧國際化及可行性下，會以歐盟會列第一優先，而因醫學倫理與經費考量，傳統三期現階段難度越來越高，選擇歐盟是因當地今年4月已核准一家法商於英國進行三期臨床試驗，就是免疫橋接試驗。
高端疫苗發展處副處長、也是代表參與WHO等國際會議的連加恩也說，歐盟的免疫橋接就是法規上的三期試驗；他表示，先前WHO等國際組織召開的七次會議，已有足夠科學證據證實中和抗體效價，可合理推估預測三期試驗的保護力，期望WHO能盡速訂定共同標準。但等待共標還須時間，免疫橋接僅需選擇獲准疫苗做對照，產生的中和抗體效價對照，不亞於即達標。
陳燦堅也說，量產規劃今年至少將有1,000萬劑量產，若原物料供應無虞，將盡量配合增產；明年若國際認證順利，希望可以幫助更多友邦，在原物料供應順利下，預估有上億劑的產量。
