中裕 中裕新藥長效愛滋新藥TMB-365/TMB-380臨床研究成果榮登國際頂尖醫學期刊《The Lancet HIV》

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(4147)中裕-中裕新藥長效愛滋新藥TMB-365/TMB-380臨床研究成果榮登國際頂尖醫學期刊《The Lancet HIV》

1.事實發生日:115/11/11
2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
中裕新藥今日宣布，公司自主研發之長效HIV單株抗體組合療法TMB-365/TMB-380於
美國進行的臨床1b/2a研究成果，正式榮登國際頂尖醫學期刊《The Lancet HIV》。
本研究評估TMB-365（CD4導向單株抗體）與TMB-380（針對HIV-1 gp120 CD4結合位點
之長效廣譜中和單株抗體）合併使用的安全性、藥物動力學（PK）及抗病毒活性。
本研究為多中心、開放標籤、劑量遞增之 Phase 1b/2a 臨床試驗，於美國加州、佛
羅里達州及德州六個臨床據點進行。
Phase 1b 共納入30名受試者，依序評估 TMB-365/TMB-380各2,400 mg、3,200 mg及
4,800 mg的單次靜脈給藥；Phase 2a則納入20名受試者，於首次給藥時停止原有口
服抗反轉錄病毒藥物( ART )，接受 TMB-365/TMB-380各4,800 mg、每8週一次，共三
次，觀察24週後重新開始口服抗反轉錄病毒藥物( ART )。
藥物動力學結果顯示，Phase 2a核心階段 TMB-365平均谷值濃度為29 μg/mL，第8、
16及24週分別有84%、94%及100%的受試者達到研究設定的谷值藥物動力學目標；
TMB-380平均谷值濃度為93 μg/mL，其半衰期約為30–35天，支持每8週給藥一次的
劑量設計。
該研究成果證實，TMB-365聯合TMB-380每 8 週各給藥4,800 mg，在已達成病毒學抑
制的愛滋病感染者中展現出優異的安全性、耐受性與抗病毒活性，病毒抑制率高達
94%。此項研究不僅為愛滋病長效抗體療法樹立新里程碑，更為患者提供免除每日
口服藥物負擔的全新治療希望。
臨床試驗三大核心亮點
1.卓越療效且無確認之病毒學失敗：在2a期臨床試驗中，接受每8週各4800 mg靜脈
輸注的受試者，在第24週時，符合方案族群（Per-protocol）高達94%（16/17）
維持病毒抑制（HIV-1 RNA < 50 copies/mL），意圖治療族群（ITT）亦達80%
（16/20）。整項試驗期間無任何受試者發生確認的病毒學失敗。
2.無需進行事前敏感性篩檢：相較於目前其他廣譜中和抗體（bNAb）療法常需高達
25%–56%的事前敏感性篩檢淘汰率，本試驗未進行任何事前抗體敏感性篩檢，依然
取得極高的病毒抑制率，凸顯 TMB-365/TMB-380 組合具備極廣泛的病毒覆蓋率與
臨床普及潛力。
3.卓越安全性與極佳便利性：試驗中未觀察到嚴重治療相關不良事件、死亡、3級
或4級治療相關不良事件、伺機性感染、重大間發性感染、免疫介導事件或急性輸
注反應。所有治療相關不良反應均為輕度至中度（1–2級）。問卷調查亦顯示，
受試者在治療便利性、彈性、符合生活方式及推薦意願等項目均給予高度滿意
評價。

研究團隊與專家觀點
本研究由美國加州、佛羅里達州及德州等六個臨床中心共同完成。研究通訊作者
與醫療團隊指出：「終身每日口服抗反轉錄病毒療法（ART）常帶給感染者服藥
疲勞與心理負擔。TMB-365 與 TMB-380 具備互補的作用機制，兩者均經工程改造
延長血清半衰期。臨床數據證實，此全抗體雙藥組合每兩個月給藥一次不僅安全
，且能有效維持病毒抑制，極具潛力成為獨立的長效維持療法，值得進一步開展
後續臨床評估。」

Phase 2b持續推進，邁向全球市場及授權布局
中裕新藥執行長張金明博士表示，本次《The Lancet HIV》刊登的研究成果，進
一步支持TMB-365/ TMB-380長效HIV單株抗體組合療法治療策略的科學與臨床開發
基礎。
在完成 Phase 1b/2a研究後，公司已持續推進 TMB-365/ TMB-380 Phase 2b臨床
試驗，進一步驗證雙抗體組合之安全性、藥物動力學及維持病毒學抑制的能力，
預計於今年(2026)年底進行期中數據讀取。公司將依據 Phase 2b 臨床數據及法
規發展，持續推動後續全球臨床開發、法規申請及國際授權合作。
中裕新藥指出，現行 HIV 治療雖已大幅改善患者的治療成效，但長期每日口服
治療仍可能伴隨服藥負擔與依從性挑戰。長效治療方案因此持續受到全球 HIV
醫療領域關注。TMB-365/ TMB-380採每8週一次的靜脈給藥模式，若後續臨床研究
持續證實其安全性與療效，有機會成為現有 HIV 長期維持治療的重要方案。
中裕新藥將持續以抗體藥物研發為核心，推進 TMB-365/ TMB-380 的全球臨床及
商業化布局，並積極尋求國際藥廠及策略夥伴合作，加速創新 HIV 長效治療
方案進入全球市場。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。