台新藥 公告本公司授權夥伴向智利公共衛生研究院(ISP)申請眼部術後炎症和疼痛治療新藥APP13007上市查驗登記

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(6838)台新藥-公告本公司授權夥伴向智利公共衛生研究院(ISP)申請眼部術後炎症和疼痛治療新藥APP13007上市查驗登記

1.事實發生日:115/03/03
2.研發新藥名稱或代號:APP13007
3.用途:眼部術後炎症和疼痛治療新藥
4.預計進行之所有研發階段:向智利公共衛生研究院(ISP)申請藥品查驗登記及審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：向智利公共衛生研究院(ISP)申請藥品查驗登記及審核。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：視智利公共衛生研究院(ISP)審查進度
(2)預計應負擔之義務：由Laboratorios Saval S.A.
負擔申請藥品查驗登記之所有相關費用。
7.市場現況:
Laboratorios Saval S.A. 成立於1938年，擁有自主研發能力和符合GMP標準的
藥品製造設施，並具有長達85年以上專注於中南美洲藥品經銷和推廣的經驗。
根據2023年的市場調查顯示，智利單方類固醇眼藥水市場有著10%以上的年
成長動能，APP13007在智利的眼科手術及藥物市場擁有明顯的成長潛力。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: