MoneyDJ新聞 2023-06-06 18:01:12 記者 新聞中心 報導
逸達生技(6576)今(6)日宣布，於澳洲進行醛去氫(酉每)活化劑（ALDH2 activator）FP-045兩種劑型於8位男性健康受試者之生體可用率銜接性試驗（Bioavailability bridging study），其試驗分析結果顯示達統計上相等之生體可利用率，符合美國FDA相關規範。此項成功對於逸達開發FP-045用於范可尼貧血症之外的其他適應症將是一大助益，可望直接進入二期臨床試驗。
逸達表示，FP-045現用於范可尼貧血症臨床試驗之劑型係為液態製劑，以方便受試病童服藥；考量固態口服劑型應更切合FP-045其他成人適應症之需求，逸達團隊遂開發出75毫克膠囊劑型，以現有小兒使用之原料藥液態製劑150毫克作為參照藥物，與成人膠囊劑型之試驗藥物同劑量（75毫克2顆）相比，評估FP-045及其代謝物的生體可利用率、藥代動力學、安全性及耐受性等數據。分析結果顯示兩種劑型達生體相等性，且安全性及耐受性無虞，試驗中未發生與用藥相關的不良事件。
逸達董事長簡銘達表示，很高興在這項試驗中看到成功結果，為FP-045擴展范可尼貧血症以外的適應症鋪路。逸達規劃以成人膠囊劑型用於肺部疾病引起之第三類肺高壓之臨床試驗，預計2023年底向美國FDA提出二期臨床試驗申請。全球整體肺高壓相關用藥市場規模達數十億美元，並持續成長中；目前FDA針對第三類肺高壓唯一核准的治療藥物TYVASO仍有改善空間。逸達創新成分新藥ALDH2活化劑已在數種肺高壓動物模型中顯示改善病理的效果，具開發為治療肺高壓新藥之潛力。
