MoneyDJ新聞 2026-08-10 10:47:01 蕭燕翔 發佈
自研產品與CDMO(藥品專業代工業務)同步出現轉機，市場轉正向看待台康生技(6589)後續營運表現，其中EG12014因充填問題解決，下半年將由策略夥伴重啟美國FDA藥證申請，下一代產品EG1206A因豁免歐美三期試驗，最快今年底向歐盟提出上市申請；另CDMO業務也重回成長軌道。
台康乳癌生物相似藥EG12014已取得台灣及歐盟藥證，但在美國一波多折，但公司表示，先前充填廠問題已解決，將改由合作夥伴Sandoz充填廠負責，目標今年下半年向美國FDA重新遞交申請(resubmission)。
下一世代的HER2生物相似藥EG1206A，先前已完成與Sandoz除亞洲主要市場外的全球授權，另與日本藥廠達成專屬授權，目前並完成PPQ確效批次生產，且獲美國FDA及歐洲EMA同意免除三期臨床，目前已進入上市申請最後準備階段，期望加速歐美市場藥證的申請程序；市場預期，隨開發進程推進，大部分產品授權相關里程碑金將於2027至2028年間陸續實現。
另CDMO方面，全球主要法規單位對生物相似藥逐漸降低對三期臨床試驗的依賴，帶動市場開發需求擴大。台康目前已累積多項國際合作案，且大型專案增加，CDMO業務穩定回溫，公司預期2027、2028年CDMO業務仍將維持成長態勢。
