MoneyDJ新聞 2023-08-23 08:57:17 記者 新聞中心 報導
長聖(6712)昨(22)日宣布,異體免疫細胞新藥CAR001(CAR-T),已正式向美國食品藥物管理局(FDA)提出治療晚期復發/難治性實體腫瘤Phase I/IIa臨床試驗審查申請,主要適應症包含惡性腦癌、大腸直腸癌、乳癌及肺癌。
長聖表示,CAR001新藥為「可異體移植、非病毒基改之多靶向奈米抗體- CAR.BiTE-γδT免疫細胞治療」,目前已突破上市CAR-T治療所面臨的兩大困境,即製備過程和臨床應用的限制。
全球目前已上市CAR-T產品共有七項,都是以病患自體免疫細胞進行基因改造,再回輸病人體內來對抗癌症,耗時長約1-2個月,且品質不穩定,常無法順利製成細胞產品,最大的限制還是費用,單一療程就要價40萬美元(換算台幣1,200萬)。
相比之下,長聖採用Gamma Delta-T細胞,本身具有毒殺腫瘤效果,更因是異體細胞可預先製造儲存,並於需要時取用,具有現貨供應以及大規模生產、降低成本的潛力,可同時降低細胞治療費用。
此外,雖目前CAR-T產品在血液腫瘤方面的效果顯著,但對於癌症患者中,占比80%的實體腫瘤效果有限。長聖表示,公司研發團隊以人工智慧(AI)篩選出關鍵的實體腫瘤人類白血球抗原G(human leukocyte antigen-G, HLA-G) 靶點,並使用RNA(mRNA)改造的多靶向奈米抗體細胞療法,克服難治實體癌症。
長聖指出,CAR001已在臨床前動物實驗展現多項亮麗成果,包括能夠有效滲透到實體腫瘤內部,並分泌雙導向T細胞活化抗體(BiTE),啟動周邊免疫細胞(如喚醒身體內的警衛隊伍一樣),共同對抗癌細胞,且相關研究成果已多次獲國際頂尖期刊刊登。