MoneyDJ新聞 2019-12-26 09:09:44 記者 陳苓 報導
生技藥廠波動極大，新藥的臨床測試結果，對股價往往有決定性作用。究竟美國藥品的臨床測試如何進行？帶您一塊來了解。
華爾街日報報導，新藥通過臨床測試的風險極高，大多數案例都失敗告終。藥品從申請到通過可能要花上將近十年時間，一旦過關有望每年帶來數十億美元的全球營收，並對股價有重大影響。取得美國食品藥物管理局(FDA)的核准，代表FDA認為該藥對患病群眾的益處，超過已知和潛在的風險。
想啟動臨床測試，首先藥廠需要向FDA遞交「試驗用新藥」(investigational new drug)申請，須交出臨床測試前的動物試驗結果和製造細節，等FDA點頭後，才能展開人體測試。第一階段臨床試驗的重點是證明安全性，此一階段只需數名患者，健康者也能參與，通常有70%的藥品能夠過關。
一旦確認安全性後，第二、三階段臨床試驗要證明藥品具有療效，而且副作用可以控制。第二階段臨床試驗可能得花上兩年，並須數百名患者參與，過關率為33%。第三階段要監控藥品療效和長期副作用，此一階段參與患者最多，時間需長達數年，大約僅剩25~30%藥品能通過。三個階段的臨床試驗全數完成後，藥廠才能向FDA申請上市許可。
一旦藥物獲准上市，影響有多大，看看這個實例就知道。MarketWatch、IBD先前報導，生技藥廠Intra-Cellular Therapeutics的思覺失調症新藥，獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准，23日股價爆量狂飆193%。Intra-Cellular的思覺失調症藥物「Caplyta」，獲得FDA核准，將在2020年第一季季末問世。Intra-Cellular在新聞稿表示，和安慰劑相比，兩項臨床測試中，服用Caplyta的患者，在思覺失調症的量表上，出現數據上的明顯改善。
MoneyDJ XQ全球贏家系統報價顯示，24日美國那斯達克生技指數(NASDAQ Biotechnology Index，簡稱NBI)上漲0.53%收3,878.91點，創2015年8月17日以來收盤高。那斯達克生技指數漲勢以第四季最為猛烈，本季至今大漲24.02%。
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