MoneyDJ新聞 2026-09-15 11:48:47 蕭燕翔 發佈
市場對已近變現的新藥公司關注提高，國內細胞治療領先廠商仲恩生醫(7729)也被點名，市場預期，公司已於本月初正式向交易所送件，順利會在明年第一季掛排。而已將送件申請的台灣及日本藥證，也期望在今年底至明年上半年能獲正面訊息，從研發邁向商業化歷程。
藥證方面，仲恩核心產品Stemchymal日本已於今年6/24由授權夥伴REPROCELL向PMDA提出製造販售承認申請，適應症涵蓋SCA3、SCA6；台灣則於7月1日通過T-RMAT再生醫療專案輔導，目前台、日藥證均在審議中，公司爭取明年上半年取得日本藥證。不過REPROCELL先前公開發言指出，Stemchymal已取得日本稀少疾病用再生醫療等製品指定，屬優先審查品項，以申請受理後9個月完成審查為目標。
競爭方面，仲恩8月法說資料顯示，目前全球SCA尚無取得核准的疾病修飾療法（DMT），原先進度領先的BioHaven Troriluzole已於2025年撤回EMA申請，FDA亦拒絕其申請。Stemchymal則已完成台、日兩地隨機、雙盲、安慰劑對照二期試驗；REPROCELL資料顯示，日本試驗在基準SARA分數11以上次族群中，相較安慰劑達統計顯著改善（p=0.042），成為市場預期兩地取得藥證的重要依據。
就市場地位來看，仲恩前次法說資料將Stemchymal定位為全球臨床進展領先的SCA疾病修飾療法，也是唯一完成台、日雙國隨機雙盲安慰劑對照二期、並已送件的產品。公司估計，日本SCA3、SCA6潛在適用族群約5,500人，其中符合持續治療條件約3,000人；台灣SCA3潛在病人約1,000人，符合持續治療條件者約700人，台日取證進度將是後續商業化的重要觀察指標。
