MoneyDJ新聞 2021-03-02 17:12:02 記者 新聞中心 報導
台康生技(6589)今(2)日正式與一日本藥廠簽訂長期供貨合約，成為台灣第一家為日本上市生物藥品的長期生物製藥供應廠。
繼去年2月台康GMP生物藥生產廠獲日本厚生勞動省授權獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構PMDA查核通過後，此一合作日本藥廠即已開始向台康採購原料藥在日本生產製劑銷售，同時進行長期供貨合約的談判，並於今日正式完成簽約，再一次達成進軍日本市場的重要里程碑。
台康生技表示，能夠完成此里程碑是經過長期的技術與經驗累積及成果的展現，本產品經由客戶轉廠技術移轉後，台康以五倍產能擴增量產優化，完成在日本上市法規所需製程驗證與連續成功批次GMP生產、及達到法規單位就品質系統全盤檢視標準，最後正式取得PMDA的「醫藥品適合性調查結果通知書」，判定符合醫藥品、醫療機器等品質、有效性及安全性等之相關法律規定。
台康生技在日本取得本上市產品生物製劑原料藥之第一生產廠，也再次證明技術能量已達世界級水準，能穩定供應生產技術與生物藥產品給國際廠商。
台康生技指出，此產品是癌症治療的必須用藥，在日本市占率於同品項中超過30%以上。台康生技簽訂此長期供應合約後，每年將有穩定的生產訂單並實質挹注CDMO的營收，近二年該產品將佔微生物廠產能至少五成。
近年來日本生物藥CDMO市場需求日益擴大，台康生技不但是海峽二岸三地唯一一家，也是亞洲少數幾家被日本PMDA查核通過的生物藥製造廠；公司亦預期，透過此次生產產品在日本銷售的實績，將更擴大在日本市場的競爭優勢，也大大提升日本及國際生技公司來台委託台康生技生產生物藥的意願及信心，此重大里程碑將會加速擴大CDMO的業務成長。
台康生技CDMO業務從2013年開始營運，2020年全年公司總營收已達10億元以上，營業毛利及營業收入皆創歷史新高。在2021年更繼承接疫苗生產及美國、日本、歐洲、及台灣等全球製藥及生技公司的委託業務，逐步邁進成為國際型生物藥CDMO公司。
台康生技表示，隨著竹北商業化生產廠的產能挹注，未來的營運範圍將更多元，除前期臨床試驗用藥供給到上市產品供應，皆可提供完整的一站式服務；台康CDMO委託研發暨製造業務也將擴大服務生命週期持續穩健成長。
