MoneyDJ新聞 2026-08-07 17:55:41 蕭燕翔 發佈
漢達生技(6620)今(7)日舉辦法說會，雖因少了一次性授權金收入影響，今(2026)年上半年獲利呈年減，但第二季505(b)(2)產品(新劑型新藥)單季營收占比已提升至58%，產品結構持續優化；而重點產品HND-039 OMCAZIO已於7月30日取得美國FDA暫時性許可（Tentative Approval，TA），公司現階段正推進最終核准（Final Approval，FA）程序及上市準備。
漢達2026年上半年營收4.22億元、年減55%，營業利益年減82%，基本每股盈餘（EPS）0.65元、不如2025年同期的2.42元，主要因2026年上半年未認列一次性授權金收入，加上胃食道逆流用藥Dexlansoprazole因市場競爭加劇、營收下滑所致。
不過，從第二季單季來看，產品結構已有改善。漢達上半年505(b)(2)產品及學名藥產品營收挹注各半，第二季505(b)(2)產品營收占比進一步提升至58%，胃食道逆流用藥單季減少的營收，已由505(b)(2)新藥產品線季成長填補，公司認為，轉型505(b)(2)布局效益已逐步展現，對單季營運提供支撐，並期待成為下半年成長動能。
HND-039方面，該產品7月30日取得TA，代表FDA已完成產品品質、安全性及有效性等核准要件的技術審查。由於對照產品化合物專利將於美國時間8月14日到期，待相關限制條件解除並完成FDA後續轉換程序後，即可核發FA，公司已啟動相關法定程序，以期儘快取得最終核准。
商業化布局方面，漢達目前持續進行HND-039自行銷售的準備作業，同時不排除與潛在合作對象合作。公司表示，隨著產品取得TA，不確定性已大幅降低，後續商業化方案決策將快速推進，現階段唯一目標為儘早將產品上市，待策略確認後將再向投資人說明。
後續產品管線方面，漢達目前已有2項505(b)(2)產品持續銷售，並期待HND-039儘快加入銷售行列。若目前進行中的試驗順利推進，公司規劃於2026年及2027年陸續提出多項505(b)(2)新藥藥證申請，包括癌症用藥HND-027、HND-044，以及神經系統用藥HND-045。
