MoneyDJ新聞 2026-06-22 10:50:44 蕭燕翔 發佈
泰合(6467)抗血栓重磅藥品TAH3311重新遞件申請美國藥證，60天內FDA將確認是否收件，並給予最後准駁日期(PDUFA Day)；而已經進入實質審查的歐洲藥證，若無後續問題可望在年底前取證，市場預估在此之前也有機會將部分非美市場正式對外授權，另每日一片的長效劑型，今年亦力拼進入人體臨床試驗。
TAH3311對標的藥物是全球最暢銷的抗凝血藥物之一Apixaban，並考量多數心血管共病患者的吞嚥困難問題，改良成口溶模形式。去年10月已遞送歐洲藥證申請，並於11/28進入210個工作天的實質審查。美國藥證原於去年9月送件，但在FDA團隊更替後要求容器安定性等新規下，被要求補件，團隊也盡速完成補件要求後，於本月19日重新遞交申請，按照規定會在60天內得到是否正式受理的通知。
對泰合而言，TAH3311的商業策略事關重大，也有可能是台灣掛牌藥物研發公司挑戰終端銷售最大金額的重磅藥品，原廠在各地的商業或訴訟攻防實屬必然，外界認為，若美國正式確定受理，加上歐洲進度如常，將給予TAH3311正式上市注入強心劑。
泰合也已將下世代每日一次更長效的產品納入規劃，目前正進行動物最佳劑量的最後測試，期許年底前能進入人體臨床試驗。
市場亦預期，泰合順利最快會在9月底正式轉上市。
(圖說:泰合藥物董事長李世仁資料照片)
