MoneyDJ新聞 2026-11-11 11:09:59 新聞中心 發佈
中裕(4147)今(11)日宣布，公司自主研發的長效HIV單株抗體組合療法TMB-365/TMB-380於美國進行的臨床1b/2a研究成果，正式榮登國際頂尖醫學期刊《The Lancet HIV》。
本研究評估TMB-365（CD4導向單株抗體）與TMB-380（針對HIV-1 gp120 CD4結合位點之長效廣譜中和單株抗體）合併使用的安全性、藥物動力學（PK）及抗病毒活性。
此次研究為多中心、開放標籤、劑量遞增的Phase 1b/2a臨床試驗，於美國加州、佛羅里達州及德州六個臨床據點進行。Phase 1b共納入30名受試者，依序評估TMB-365/TMB-380各2,400 mg、3,200 mg及4,800 mg的單次靜脈給藥；Phase 2a則納入20名受試者，於首次給藥時停止原有口服抗反轉錄病毒藥物(ART)，接受TMB-365/TMB-380各4,800 mg、每8週一次，共三次，觀察24週後重新開始口服抗反轉錄病毒藥物(ART)。
中裕指出，藥物動力學結果顯示，Phase 2a核心階段TMB-365平均谷值濃度為29 µg/mL，第8、16及24週分別有84%、94%及100%的受試者達到研究設定的谷值藥物動力學目標；TMB-380平均谷值濃度為93 µg/mL，其半衰期約為30–35天，支持每8週給藥一次的劑量設計。研究成果證實，TMB-365聯合TMB-380每8週各給藥4,800 mg，在已達成病毒學抑制的愛滋病感染者中展現出優異的安全性、耐受性與抗病毒活性，病毒抑制率高達94%；此項研究不僅為愛滋病長效抗體療法樹立新里程碑，更為患者提供免除每日口服藥物負擔的全新治療希望。
中裕執行長張金明表示，本次《The Lancet HIV》刊登的研究成果，進一步支持TMB-365/ TMB-380長效HIV單株抗體組合療法治療策略的科學與臨床開發基礎。
在完成Phase 1b/2a研究後，中裕已持續推進TMB-365/ TMB-380 Phase 2b臨床試驗，進一步驗證雙抗體組合的安全性、藥物動力學及維持病毒學抑制的能力，預計於今年底進行期中數據讀取。公司將依據Phase 2b臨床數據及法規發展，持續推動後續全球臨床開發、法規申請及國際授權合作。
中裕指出，現行HIV治療雖已大幅改善患者的治療成效，但長期每日口服治療仍可能伴隨服藥負擔與依從性挑戰，長效治療方案因此持續受到全球HIV醫療領域關注；TMB-365/TMB-380採每8週一次的靜脈給藥模式，若後續臨床研究持續證實其安全性與療效，有機會成為現有HIV長期維持治療的重要方案。公司將持續以抗體藥物研發為核心，推進TMB-365/TMB-380的全球臨床及商業化布局，並積極尋求國際藥廠及策略夥伴合作，加速創新HIV長效治療方案進入全球市場。
