MoneyDJ新聞 2022-03-18 11:15:22 記者 蕭燕翔 報導
美國上市倒數計時，法人預期，逸達(6576)前列腺癌症新劑型新藥Camcevi(42mg)(FP-001)，最快本月首批上市批有機會出貨，而歐洲藥證准駁前哨站的人體藥用產品委員會(CHMP)意見，3月底也將取得，若結果正面有助第二季正式取證；法人也預期，公司今年來自前列腺用藥的銷售與權利金收入將有明顯增長，另呼吸用藥相關的兩個二期臨床試驗也將解盲，並另推進兒童中樞性早熟與范可寧貧血的中後期臨床試驗。
逸達前列腺癌症新劑型新藥，先前授權Accord BioPharma，並順利取得美國藥證，目前雙方正積極進行上市準備中，法人估計，最快本月、最慢4月，因應美國開賣的首批上市批將開始出貨，除認列當月份的銷售收入外，每個季度還會就銷售實績進行權利金分潤，下季初入帳。
另外在歐洲市場部分，根據時程，3月底藥證准駁前哨站的CHMP意見將出爐，假設呈現正面，67天後藥證即可到手，推算落在第二季中下旬。先前逸達也已就策略夥伴預估的出貨量，進行放大批量的準備，產能因應應無虞。
法人預期，因應Camcevi歐美上市與其他推進，今年逸達除認列銷售收入與銷售權利金分潤外，還有其他里程碑金可期，包括在美國、歐洲正式上市、啟動中國臨床與另一劑量(25mg)向歐美藥監單位提出藥證申請等，都會依照合約有階段性的里程碑金可期。
因應可預見的現金流增加，也給逸達推進其他產品線更餘裕空間。其中，呼吸用藥的FP-025，目前有兩個二期臨床試驗，分別為在荷蘭進行的氣喘試驗與新冠肺炎相關急性呼吸窘迫症(ARDS)治療試驗，下半年都有機會解盲，目前已有潛在合作對象關注授權機會中，若二期結果正面達到人體應用的概念性驗證，將有助於授權實際談判。
此外，FP-001也有新的三期臨床試驗規劃中，包括兒童中樞性早熟，目前正準備資料向美國FDA申請三期臨床試驗中，最快期望下半年能啟動；另算是罕見疾病的范可寧貧血，先前臨床試驗已獲准，但因疫情收案延宕，也期待下半年在該疾病較好發區域的土耳其啟動收案。
(圖說:逸達董事長簡銘達資料照片)
