MoneyDJ新聞 2026-09-16 09:54:47 數位內容中心 發佈
漢達（6620）完成505（b）（2）新藥HND-039 OMCAZIO在美國的取證程序，現已著手定案上市模式，商業化同步朝自主銷售與授權合作兩路並進。這項產品已取得美國FDA最終核准，具備在美國上市銷售資格，工作重心由法規審查轉向上市方案與出貨安排。
HND-039在取得最終核准前，曾於2026年第3季先拿到暫時性許可，原先預估約1季內完成後續程序，現階段相關限制條件已解除。FDA也同步駁回原廠於2026年第2季提出的公民訴願，並確認OMCAZIO現有科學數據足以支撐安全性與有效性，審查流程至此告一段落。
產品設計是這次核准的重要基礎。HND-039相較原廠藥CABOMETYX，提升生體可用率，服藥劑量隨之下降，且解除原本需空腹使用的限制，改為可隨餐或空腹服用。這項差異讓漢達在505（b）（2）路線下，完成配方、生產品質與臨床試驗資料的整合驗證，也讓產品切入美國處方市場時具備更清楚的使用便利性。
現階段漢達尚未揭露相關營收與獲利貢獻時間點，營運焦點集中在美國上市方案決策與商業條件談定。接下來的客觀進度包括完成自主銷售作業建置或敲定授權夥伴，並銜接HND-039在美國正式出貨。
