MoneyDJ新聞 2026-06-30 09:22:44 新聞中心 發佈
台康生技(6589)昨(29)日宣布，繼去(2025)年與國際生物相似藥大廠山德士(Sandoz AG)簽訂自行開發治療HER2陽性乳癌生物相似藥EG1206A(Pertuzumab Biosimilar to Roche Perjeta)除臺灣、中國大陸、澳門、韓國、蒙古、汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、緬甸、菲律賓與日本以外之全球專屬授權銷售合約後，與一家知名的日本製藥公司，簽署EG1206A日本市場之授權與商業化協議。
依據雙方協議，台康生技將提供日本法規申請所需之CMC相關技術文件及產品上市相關資料，並持續負責本產品生產製造及藥品供應；日本合作夥伴則將負責EG1206A於日本市場之法規申請、上市準備及商業化銷售。
根據合約協議，本案預期將為台康生技創造約13.2億元之潛在商業價值，包括簽約金、開發及法規連結之里程碑金，以及產品上市後之銷售分潤。實際收入認列金額及時點，將依產品開發進度、法規審查結果、上市時程、市場銷售表現及合約條款而定。
台康生技表示，EG1206A已完成藥物動力學(Pharmacokinetic)臨床試驗，並取得美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)對精簡開發範疇之正面回應，臨床三期比較療效試驗將可豁免。這次簽約是台康生技生物相似藥事業推進日本市場及全球腫瘤生物相似藥產品線布局之重要里程碑。
台康生技亦表示，Pertuzumab為治療HER2陽性乳癌之重要標靶藥物。日本為亞洲主要腫瘤藥品市場之一，對於生物製劑之產品品質、法規信賴度及穩定供應均有高度要求。隨著HER2陽性乳癌治療模式持續演進，以Pertuzumab為基礎之治療方案仍具重要臨床價值。
此外，全球醫療體系對高品質且具成本效益之生物製劑治療選項需求持續提升，亦使生物相似藥在全球市場扮演日益重要的角色。依據原廠羅氏大藥廠2025年報資料，Perjeta全球銷售額達29.68億瑞士法郎，約新台幣1,170億元，其中日本銷售額為6,900萬瑞士法郎，約新台幣27億元。
台康生技指出，本協議將有助於加速EG1206A於日本市場之開發、法規申請及商業化準備。雙方將依據日本法規要求推進本案，期望未來能為日本及全球HER2陽性乳癌患者提供更多高品質且具成本效益之治療選項。
