MoneyDJ新聞 2021-05-24 08:00:49 記者 新聞中心 報導
泰福-KY(6541)表示，於美國時間5月20日接獲FDA完全回覆信函表示，其生物相似藥TX01已完成現階段藥證審查，不過因為受到新冠肺炎影響，將推遲泰福美國南加州聖地牙哥查廠時間；在此等待期間，公司會積極配合FDA，補充並提供FDA所需資料，以利FDA完成審查。
泰福生物相似藥TX01原廠參考藥物為 Neupogen)(Filgrastim)，適應症為癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。公司在TX01藥證申請到期日5月20日接獲FDA完全回覆信函表示，將推遲查廠時間。
泰福生技指出，從去年3月開始在美國境內肆虐的新冠肺炎疫情，擾亂了各行各業的運作，而FDA也調整作業方式來因應；由於美國疫情逐漸減緩，各方開始重啟恢復運作，而FDA也開始消化先前因為疫情而延遲的各項作業，因此推遲查廠時間，完全在意料當中。不過這段期間，泰福生技與FDA持續保持良好溝通，FDA也對於公司所提供的藥證審查資料抱持正面態度。
泰福生技董事長兼執行長陳林正表示，FDA在藥證申請到期日，美國時間5月20日的正常作業時間後(美國東岸晚間八點後)，才發出完全回覆信函給泰福，可見得FDA的忙碌程度，因此完全可以理解FDA延遲查廠的決定，也相信FDA正加快腳步在處理因為疫情而積壓的審查案件。
泰福生技指出，雖然FDA延遲查廠，但泰福團隊不敢鬆懈，近期就會補充並提供其所需資料以協助FDA的審查程序，繼續與FDA溝通，樂觀等待FDA查廠後核發藥證。
