MoneyDJ新聞 2023-05-22 11:35:10 記者 蕭燕翔 報導
再生醫療指標廠商向榮(6794)兩項臨床都可望有重大進展，包括用於膝骨關節三期臨床試驗，7月開始收案，另慢性腎臟炎二期臨床試驗也即將解盲，若順利達標，將成為台灣少數擁有兩項臨床數據的再生醫療廠商；另外，因公司細胞庫已取得美國FDA DMF(原料藥目錄)資格，預計今(2023)年營收貢獻將有較明顯成長。
向榮研發團隊成立2011年，後於2018年正式設立公司，目前資本額5.5億元。公司專注於脂肪間質幹細胞的活化與應用，其中細胞庫除遵循國際ICH要求外，2023年也得到美國FDA核發DMF登錄資格，成為台灣第一個幹細胞具此資格的廠商。
公司目前已有兩項人體臨床試驗進行中，其中膝骨關節一、二期數據亮眼，已發表於國際期刊，並獲准進入台美三期臨床試驗，公司計畫7月啟動收案，初步規劃會在台灣林口長庚、國泰、新光、高長庚等七個大型醫院進行，預計收案165位，並以中劑量與安慰劑對比，觀察疼痛緩解與活動力等指標。公司預計，收案期約18個月，後再進行半年至一年的觀察期與資料整理期，若全數都在台灣進行收案，花費約8,500萬到1億台幣。未來若要啟動海外臨床試驗，澳洲、加拿大等地都納選項。
公司也評估，因膝骨關節已取得二期臨床數據，將視國內法規環境，評估申請臨時性藥證的可能，未來搶進異體治療領域，價格可望較目前再往下調，更有利搶攻每年施打PRP(血小板血漿注射療法)或評估置換人工關節的市場。
向榮進度居次的是用於慢性腎臟病的治療，2019年11月完成臨床一期收案，除展現良好耐受性外，也觀察到24周與48周分別有58%與50%的受試者腎臟數據(eGFR)出現回升。公司也於2022年7月完成二期試驗者的招募，將於2023年7月進行解盲。
除兩項進度領先的臨床試驗外，向榮PIC/s GMP廠區已完成，並通過台灣GTP審查與日本PMDA CPC查核。向榮也表示，公司擁有兩項專利產品，包括可大量與高濃度生產的幹細胞分泌物，先前已銷售到日本作為化妝品原料，未來也規劃進入退化性視網膜疾病/困難傷口/皮毛再生等領域。另個專利產品則是可以超低溫保存生物材料的容器優易保，目前也已取得美國DMF資格。
向榮估計，前三年營收主要都來自細胞分泌物外銷日本，2023年開始接洽細胞庫外銷，預期營收組合會與過往有所差異，暗示細胞庫外銷有望開始貢獻營收。
(圖說:向榮總經理洪懿珮)
