MoneyDJ新聞 2023-11-13 17:27:10 記者 新聞中心 報導
全球最大綜合性醫療展—德國杜塞道夫醫療器材展(MEDICA 2023)今(13)日正式登場，新穎生醫(6810)表示，本次除展示主力產品DNlite-IVD103在預測腎功能快速惡化持續延伸適應症的發展潛力外，四天展期圓滿後將走訪歐洲經銷商並拜會當地意見領袖，趁近期腎移植應用獲泰國核發IVD上市許可、以及陸續於國際重要期刊及醫學會上發表驗證成果的熱度，加強市場推廣力度，以提升產品地位與滲透率。
新穎生醫指出，DNlite-IVD103是全球首個預防糖尿病腎病變快速惡化的酵素免疫分析檢測(ELISA)，迄今累計完成超過2,000位病患檢體的臨床研究，適應症涵蓋一型及二型糖尿病腎病變(DKD)、急性腎臟病(AKD)、腎移植監控等。DNlite-IVD103於2020年取得歐盟體外診斷試劑(IVD)許可，成為全球第一個上市銷售地區，雖因疫情一度中斷市場推廣，但透過持續進行的臨床驗證，目前已經成功滲透歐洲主要醫學中心，並取得關鍵意見領袖的支持。
此外，在10月初的歐洲糖尿病學會年度大會(EASD 2023)就有來自義大利比薩大學研究團隊進行的「糖尿病腎病變的臨床結果和生物標記」獨立研究成果，獲邀發表口頭報告，該研究使用的生物標記就是DNlite-IVD103，其研究結果得到同樣的正向驗證，DNlite-IVD103能精準預防和監控二型糖尿病腎病變。
新穎生醫表示，繼EASD年會後，全球首份整合DNlite-IVD103在台灣與歐洲二地跨國、跨種族的DKD長期臨床驗證成果，獲選刊登在經同行評審的國際頂尖期刊《美國腎臟學會期刊》，贏得全球最大醫藥市場美國醫界的認同。緊接著，DNlite-IVD103應用於腎移植的臨床驗證成果也獲選刊登在最新一期的《美國腎臟學會期刊》，該研究表明DNlite-IVD103的生物標記可做為早期檢測腎移植患者(KTR)的腎功能評估指標。
事實上，新穎已於日前公告DNlite-IVD103獲泰國食品藥物管理局(Thai FDA)核發IVD上市許可，適應症為腎移植患者預後腎功能風險評估，成功擴大DNlite-IVD103的新應用，並且成為全球首個上市銷售的國家。另外，11月初登場的美國腎臟週年會(ASN)，DNlite-IVD103與冠狀動脈疾病(CAD)的關聯性研究更首度獲發表，連續多篇研究的國際發表，在在顯示DNlite-IVD103尚有持續開發新應用的巨大潛力。
新穎生醫董事長曾錙翎指出，臨床驗證對創新型醫療產品的市場推廣至關重要，DNlite-IVD103在陸續獲得歐美醫界權威機構的認同與肯定後，可望大幅提升品牌知名度與信賴感，公司正逐步完善歐洲地區的經銷部署，近期甫與荷蘭商Bio-Connect完成簽署荷比盧地區獨家、以及部分歐洲地區非獨家的代理經銷合約，此行將與其進一步討論市場推廣與銷售策略，同時也計畫在荷蘭啟動新一輪的臨床驗證計畫，鎖定心血管疾病(CVD)併發症的關聯性研究，持續擴大DNlite-IVD103的適應症，提升其經濟價值。
