生華科新冠二期中症臨床數據達標；啟動授權合作洽商

MoneyDJ新聞 2021-10-20 16:08:19 記者 蕭燕翔 報導

生華科此次用於新冠肺炎中症治療的新藥Silmitasertib(CX-4945)，原本臨床規劃是用於膽管癌治療，因其靶點CK2屬於宿主導向的病毒控制靶點，並具有抗病毒/抗發炎雙向機制，且因不會發生突變，降低後續致癌或基因突變疑慮，也較不受病毒變異影響，公司二期臨床設計是針對中症患者，最重要的療效指標(Endpoint)為康復天數。

生華科董事長胡定吾(圖右)指出，默克口服藥主要療效訴求是降低50%住院機率，但美國目前已有65%人口接受兩劑疫苗施打，住院率已大大降低，且也降低94%重症率，因此生華科此次針對中症患者設定的療效指標是新冠肺炎症狀消失，20位中位數康復天數為6天，優於對照組的14天，P值為0.0167。

生華科協理羅小惠指出，新冠肺炎初期患者病毒量高，且大量複製，不過還沒出現發炎與呼吸窘迫等反應，但中症以後病毒量降低，反倒進入下呼吸道與肺部發炎反應，若無法控制，可能轉成中重症或危重症；此次療效除觀察康復天數外，另也有病患自評恢復與體徵正常化所需天數，前者較對照組高出1.14倍，後者也超出五成以上。

其餘該藥的優勢相對其他中症用藥多為注射劑型，Silmitasertib屬口服藥物用藥方便外，另在於可於新冠肺炎確診後7日內用藥，醫護開藥彈性較大；另因不會突變，也無須排除孕婦等特殊族群，未來也有與其他治療藥物合併用藥潛力。另於其他醫學中心進行重症臨床試驗，也已完成過半受試者的收案。

生華科總經理宋台生(圖左)說，臨床試驗達標下，後續就是規劃三期試驗，預計收案千人，將積極爭取美國國衛院NIH等機構的大型臨床合作，也不排除將國內納入計畫。另對國際藥廠授權與共同開發，採開放態度。

宋台生也說，CX-4945先前膽管癌數據亮眼，已有不少家藥廠洽商中，此波因為新冠肺炎療效，也增加不少國際能見度，待今日數據出爐後，會將結果送給潛在洽談對象參考，並選擇最適合的單一授權對象。

另個用於乳癌治療的CX-5461，宋台生說，有興趣洽談藥廠更眾，目前已有8個醫院加入臨床試驗，未來將再加入新的臨床基地；明年期望趕快談成藥廠合作，將新藥盡速推動上市，造福更多患者。