MoneyDJ新聞 2026-01-28 11:19:02 新聞中心 發佈
仁新(6696)昨(27)日代子公司Belite Bio, Inc公布，旗下LBS-008(Tinlarebant)針對青少年斯特格病變(STGD1)之DRAGON II第二/三期臨床試驗已於日本、美國及英國完成60位受試者收案，其中有15位為日本受試者，該數據將有助於未來在日本的新藥上市申請及後續商業化安排。Belite並規劃於今(2026)年上半年先向美國FDA遞交新藥上市申請(NDA)。
Belite董事長暨執行長林雨新表示：「我們很高興順利完成DRAGON II試驗收案，並誠摯感謝所有參與本試驗的研究人員、青少年受試者及其家屬，讓這項研究得以實現。他們的投入展現了斯特格病變患者的高度參與，也支持我們整體的臨床開發與商業化策略。重要的是，我們仍按計畫於2026年上半年向美國FDA提交LBS-008的新藥上市申請(NDA)。」
Belite醫務長Hendrik Scholl表示：「DRAGON II試驗完成收案，代表LBS-008的臨床開發計畫持續穩健推進。我們很高興能執行一項符合日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)法規要求的臨床試驗，這將有助於Belite未來在日本的新藥上市申請，並藉此推動全球青少年STGD1患者之研究。」
仁新表示，LBS-008為全球首款證實具STGD1臨床療效之治療候選藥物，其在關鍵的DRAGON臨床三期試驗解盲數據亮眼，主要療效指標顯示病灶增長速度降低了36%(p=0.0033)，展現LBS-008在罕病眼疾治療領域之潛力。隨著DRAGON解盲成功，Belite將以最高效率推動新藥上市與後續全球市場佈局，讓臨床成果真正轉化為實際市場價值。
仁新指出，DRAGON II是一項為期24個月之全球多國多中心臨床試驗，採隨機(1：1，Tinlarebant：安慰劑)、雙盲、安慰劑對照研究，以評估LBS-008對青少年STGD1患者的有效性、安全性及耐受性。該試驗於日本、美國及英國進行，目標收案60位年齡介於12至20歲之青少年STGD1受試者。
