精實新聞 2014-03-06 17:16:42 記者 蕭燕翔 報導
藥華醫藥(6446)6日舉行登錄興櫃前法說，總經理林國鐘(附圖)表示，該公司的核心長效干擾素的技術，已用於罕見血液增生疾病、肝炎及癌症等三大領域，今年底預期手上將有三個人體臨床三期(Phase III)進行中，進度最快的真性紅血球增生症(PV)已由策略夥伴AOP進行歐洲三期臨床中，預計第三季完成全數收案，最快明年中送件申請藥證。
藥華醫藥是在2003年10月正式營運，目前資本額18.68億元，國發基金、創投及外資等法人股東佔比約四成，其餘為法人股東。
該公司預計本月11日登錄興櫃，市場預期登錄價格將超過200元，等於一開始總市值就會榮登10億美元(300億台幣)俱樂部。而該公司是從新藥開發起家，主要核心技術為長效干擾素，後再擴及生產及銷售。
林國鐘指出，該公司做的不是全球全創新的藥，而是就既有干擾素改變部分分子，提高純度，以解決目前干擾素療效欠佳及副作用高的問題。他說，干擾素可用於血液性疾病、肝炎及癌症等治療，該公司目前產品Pipeline也已聚焦在血液增生疾病、肝炎及癌症等三大領域，預期今年底將有三個三期人體臨床試驗同時進行，明年底三期臨床試驗數量還將增至5個。
以罕見血液增生疾病來說，藥華藥進度最快者為治療PV的P1101分別於歐美的三期臨床試驗。其中，歐洲授權給專長於孤兒藥的策略夥伴AOP進行，去年2月獲歐盟核准，9月完成第一例的收案，預計今年第三季256例將全數收畢，明年第三季所有臨床試驗將結束，但EMA同意可以半年的臨床數據先行送件申請藥證，亦即最快明年首季底可期，數據整理完成後，力拼明年中送件申請藥證，明年底前有機會取得。
至於美國的部分，林國鐘說，根據三年前美國FDA修正的規定，只要同意該機構隨機性的查廠，將接受歐洲臨床數據，林國鐘說，今年上半年將向美國FDA申請第三期臨床試驗，爾後進度將與歐洲同步。
另外在肝炎部分，藥華藥發展於C肝及B肝的治療，現有B肝、一型C肝及二型C肝三個適應症同步進行二期臨床試驗中，進度最快的二型C肝，將於今年下半年進入三期人體臨床試驗。林國鐘說，與現有治療肝炎的主流療法Pegasys相比，P1101最大耐受劑量可從180ug提高至450ug，且注射區間可從1週延長為2週，且相較於先前FDA核准Gilead C肝治療藥物、12週藥價動輒8.5-10萬美元相比，長效干擾素預期仍是廣大亞洲肝炎病患治療的主流。
至於癌症部分，則是研究發現現免疫治療主要抗體的PD-1/PD-L1抗體與干擾素合併使用，將可提高對癌症的療效，林國鐘說，目前藥華藥也鎖定腎臟癌及肝癌的治療領域，只是開花結果可能還需要六、七年，在結果之前將策略性的引進其他產品，補全產品線。
藥華藥也說，今年研發的費用支出約10億元，未來也將延續先歐美、後中國的市場開發策略，對於外界關注的中國市場，策略上會先申請PV適應症的人體臨床試驗，但重點會聚焦肝炎治療。
