公開資訊觀測站重大訊息公告
(4191)法德藥公告本公司PIV學名藥產品-Quetiapine Fumarate ER Tablet 獲得美國FDA正式核准並取得藥證
1.事實發生日:106/05/10
2.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司學名藥產品Quetiapine Fumarate 50/150/200/300/400mg ER Tablet Tablet 獲得美國FDA正式核可(Approval)並取得學名藥藥證，
6.因應措施:本產品將透過本公司於美國當地之銷售夥伴進行銷售。
7.其他應敘明事項:
(1)本產品之原廠藥尚處於專利保護期間，本公司於2015年2月與原廠AstraZeneca達成專利訴訟無償和解協議，因此產品得以在專利保護期內上市。
(2)本學名藥之適應症為治療思覺失調症、雙極性疾患之鬱症發作、躁症發作及混合性發作、重鬱症精神分裂症等。
