精實新聞 2013-11-20 12:14:34 記者 蕭燕翔 報導
非傳統化學新藥發展加速，國內業者積極搶進，生物技術開發中心ITIS計畫產業分析師巫文玲認為，國內食品藥物管理署(TFDA)訂定新的生物相似體單株抗體藥品查驗登記基準，將賦予廠商更彈性選擇藥品對照的機會，有助縮短藥品研發上市時程；而在被譽為藥物第三波革命的醣分子新藥領域，中研院的研究成果在全球居領導地位，未來國內有機會串連出完整的供應鏈。
一般認為，全球新藥研發有三個重要時點，第一個階段是以小分子藥物（即化學合成的藥物）為主，高峰期落在1975年至1990年；而在基因定序後，大分子（蛋白質）藥物研發高峰自1982年啟動至今。而已被不少業界人士認為是第三波新藥研發熱潮的則是醣分子的藥物，近五年來發展加速。
非傳統化學藥物的投入及回報增加，也反應在市場的銷售上。ITIS季報指出，2012年全球單株抗體藥品市場達535.5億美元，該年全球前10大藥品中有6項品為單株抗體藥物，包括：Humira、Remicade、Rituxan/MabThera、Herceptin、Avastin及Lucentis，該六項產品2012年銷售總額達421.2億美元，其中Humira與Remicade分別排名全球暢銷藥品1、2位，單株抗體藥物商機全球矚目。
而隨著生技藥品專利陸續到期，預計將會釋出龐大的商機，生物相似性藥品（biosimilar）的研發已成為全球製藥業重要方向，尤其是單株抗體藥品是目前生物相似性藥品開發的重點。其中韓國2012年7月核准Celltrion的Remsima單株抗體生物相似性藥品上市，為全球首例。歐洲藥物管理局接著在2012年12月公告實施單株抗體生物相似性藥品的非臨床及臨床議題法規草案，並在2013年7月核准2個單株抗體生物相似性藥品上市，分別是Celltrion的Remsima及Hospira的Inflectra。
國內不少廠商也對生物相似藥的商機引頸期待，只是過去礙於法規環境仍未完整。不過，巫文玲表示，TFDA今年9月4日公告「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」，以建構完善法規環境，促進生物相似性單株抗體藥物上市。而新標準主要是基於國內生技產業及國人健康需要，並參考世界衛生組織(WHO)與國際醫藥先進國家相關管理規範而訂定。
其中有關生物相似性比較性研究的對照藥品(reference product)選擇上，廠商除可以選擇我國核准上市的原開發廠單株抗體藥品外，亦得檢附適當及合理資料，選擇我國核准上市的原開發廠的子廠單株抗體藥品，或是十大醫藥先進國家核准上市的原開發廠單株抗體藥品。新規範將賦予廠商更寬廣及彈性選擇對照藥品的機會，預期能縮短藥品研發上市的時程，有助促進國內廠商抗體生物相似性藥品的開發。
此外，在醣分子新藥部分，中研院院長翁啟惠在該領域的研究地位，在全球具有執牛耳的關鍵地位，國內廠商也擴大投入，包括基亞(3176)及浩鼎在肝癌及乳癌新藥的的三期收案都已近尾聲，有機會取得全球第一個醣分子新藥上市，另醣基生醫也積極投入研發；巫文玲認為，未來醣分子研發有機會在國內串出完整供應鏈，創造台灣新藥研發的新商機。
