合一新藥ON101三期臨床試驗第二次期間分析結果：主要療效指標呈現顯著差異

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4743)合一-公告本公司今日召開重大訊息記者會之新聞稿內容

1.發布財務業務資訊之日期及時間:109/06/15上午11點30分
2.發布財務業務資訊之地點:財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心
3.公開之財務、業務相關資訊:說明本公司糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥ON101(WH-1)三期臨床試驗第二次期間分析結果。
4.若有發布新聞稿者，其新聞稿之內容:合一今日完成ON101糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥，多國多中心三期臨床試驗第二次期間分析212位受試者之臨床指標統計，根據TFDA衛授食字第1096013906號函，本次統計結果將視為本項三期臨床試驗之主要療效指標判定依據。

本項臨床試驗係比較合一ON101新藥與Aquacel醫材，兩者用於治療糖尿病足慢性傷口潰瘍之療效與安全性，Aquacel為目前臨床上用於糖尿病足慢性傷口照護之醫材。

根據統計分析，在臨床試驗計畫書所設定的主要療效指標上，ON101新藥與對照組比較，呈現顯著差異。

在安全性評估上，ON101亦顯示具有良好之臨床耐受性，成功達成ON101新藥在糖尿病足慢性傷口潰瘍治療上的臨床療效目標。第二次期間分析各項試驗評估指標之統計結果及統計上之意義如下:
(1)主要評估指標之統計結果及統計上之意義:
A.全分析數據集(FAS)之數據顯示，ON101組62.2%受試者傷口完全癒合，對照組(Aquacel)34.7% 受試者傷口完全癒合；兩組傷口完全癒合率差異27.5%，達到統計上顯著差異(p=0.0001＜0.03476 α界限值)。【全分析數據集(FAS)：被隨機分派之受試者，不論有無接受試驗藥物，皆會被納入主要評估指標的分析】

B.修正型意圖治療(mITT)分析族群數據顯示，ON101組63.6%受試者傷口完全癒合，對照組(Aquacel)33.3% 受試者傷口完全癒合；兩組傷口完全癒合率差異30.3%，達到統計上顯著差異(p<0.0001)。
【修正型意圖治療(mITT)族群：被隨機分派之受試者，不論有無接受試驗藥物，其目標傷口皆符合計畫書條件者，始得納入主要評估指標的分析】

(2)次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
A.16週的治療期間，ON101組的目標傷口完全癒合中位數為14.0週(意即有50%的受試者在接受治療14週時，目標傷口即完全癒合)。對照組則未能在16週的治療期內觀察到目標傷口完全癒合中位數(意即未能有50%的受試者在16週的治療期達目標傷口完全癒合效果)，達到統計上顯著差異(p=0.001)。
B.於兩治療組當中，與基礎值相較，在結束治療期前，傷口面積的變化，ON101組縮小76.0%，對照組(Aquacel)縮小77.0%，受試者傷口面積縮小比率，兩組差異為1.0%，未達統計上顯著差異(p=0.866)。
C.於兩治療組當中，在結束治療期前，傷口面積縮小50%的比率，ON101組81.1%，對照組(Aquacel)85.2%；傷口面積縮小50%的比率，兩組差異為4.1%，未達統計上顯著差異(p=0.4419)。
D.於兩治療組當中，目標傷口感染發生率，ON101組5.4%，對照組(Aquacel)5.9%；目標傷口感染發生率，兩組差異為0.5%，未達統計上顯著差異(p>0.999)。
(3)探索性指標之統計結果及統計上之意義:於兩治療組當中，完全癒合的目標傷口復發的比率，ON101組20.3%，對照組(Aquacel)17.1%；目標傷口復發的比率，兩組差異為3.2%，未達統計上顯著差異(p=0.797)。
(4)安全性評估結果
A.於兩治療組當中，ON101組於開始治療後出現的不良事件(treatment emergent adverse event, TEAE)比例60.4%，對照組(Aquacel)69.3%，未達統計上顯著差異(p= 0.1968)。
B.於兩治療組當中，開始治療後發生與治療藥物有關的不良反應(related TEAE)比例，ON101組為3.6%，對照組(Aquacel) 為4.0%，未達統計上顯著差異(p>0.999)。
C.治療期間，ON101組並未發生任何與治療藥物相關之嚴重不良反應事件(related serious adverse event, related SAE)。
依據美國FDA治療慢性傷口產品研發準則(Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds — Developing Products for Treatment)，促進慢性傷口癒合的療效評估指標，為傷口完全癒合率[Incidence of complete wound closure ，請參見統計結果(1)]及達成傷口完全癒合所需時間[time to complete wound closure，請參見統計結果(2)A ]。以上統計結果顯示，ON101組在這兩項療效指標，皆顯著優於對照組Aquacel，達成美國FDA評估促進慢性傷口癒合的臨床療效指標。
5.其他應敘明事項:
(1)合一係根據OTC公布之新藥研發重大訊息公布相關規定辦理。
(2)本新聞稿說明之單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。