MoneyDJ新聞 2026-01-12 11:05:30 新聞中心 發佈
藥華藥(6446)宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg，P1101)於北美進行針對原發性血小板過多症(ET)全族群的單臂臨床試驗EXCEED-ET取得正面研究成果，Ropeg不僅於ET全族群中展現良好療效，次群體分析亦顯示，在未曾接受任何治療之ET患者中，其療效表現相對更為顯著。該成果不僅強化Ropeg於ET適應症的臨床證據，亦為Ropeg未來擴大適應症範圍與放大可及市場奠定關鍵里程碑，為公司長期營運成長注入新動能。
藥華藥指出，目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治(Hydroxyurea, 簡稱HU)，但研究顯示，2成ET患者對HU不耐受或產生抗藥性；第二線用藥則是安閣靈(Anagrelide, 簡稱ANA)，此藥係美國FDA於1997年核准，也是唯一獲FDA核准的ET用藥，用於對HU不耐受或產生抗藥性的病患。
藥華藥已於2025年初公佈Ropeg用於ET之全球第三期臨床試驗SURPASS-ET的正面研究成果。SURPASSET是一項開放性、多中心、隨機分配、有效藥物對照之臨床三期試驗，比較Ropeg與ANA做為二線治療對於ET之療效、安全性與耐受性，共收入174名對HU不耐受或產生抗藥性的ET病患。研究結果顯示，Ropeg組在持久臨床反應率方面明顯優於ANA組(42.9% vs. 6.0%；p=0.0001)，達到統計上顯著意義，展現明確的臨床優勢。
EXCEED-ET則是作為支持性及確認性證據，用以佐證Ropeg治療ET療效的科學依據。EXCEED-ET於北美納入91名ET全族群患者，包括曾接受HU治療者及未曾接受任何治療之一線患者，且與SURPASS-ET採用相同的高劑量方案(250mcg-350mcg-500mcg)，以更高的起始劑量施打Ropeg，並更快施打到目標劑量。繼SURPASS-ET成功達標後，EXCEED-ET研究結果也顯示，Ropeg 於ET全族群中展現良好療效。此外，進一步進行的次群體分析亦顯示，在未曾接受任何治療之ET患者中，其療效表現相對顯著。
藥華藥執行長林國鐘表示：「我們對Ropeg在滿足ET患者急迫醫療需求方面所取得的成果非常引以為榮。Ropeg的美國ET藥證申請案目前已進入實質審查階段，FDA已確認SURPASS-ET作為樞紐研究，以及EXCEED-ET臨床數據作為確認性證據，足以充分支持Ropeg在美國ET患者的療效與安全性。公司預計2026年將陸續獲得臺灣、美國、日本、中國等多國ET藥證，預期成為未來營運加速成長的第二引擎。」
藥華藥指出，Ropeg目前已獲全球近50個國家核准用於成人真性紅血球增多症(PV)患者。ET與PV同為骨髓增生性腫瘤(MPN)，病人數亦相近。藥華藥美國子公司團隊在美國PV市場深耕多年，已累積完整的醫師網絡與商業化經驗。由於ET與PV病患皆由血液腫瘤科醫師照護，Ropeg取得ET藥證後，美國ET患者將可即刻受惠。為因應即將進入ET市場，公司已提前展開美國的銷售、醫學、行銷及市場准入等部署，銷售團隊也陸續進行擴編及培訓，可望成為藥華藥衝刺業績成長又一強大動能。
