MoneyDJ新聞 2022-07-14 09:13:25 記者 蕭燕翔 報導
糖尿病腎病變檢測平台進入加速商轉與取證期，興櫃生醫廠新穎生醫(6810)中期表現營運期許轉強，經營團隊指出，歐美日與東南亞都已敲定指標經銷夥伴，今年底將進入馬來西亞醫學中心，另將與美國FDA重啟溝通，預計明年送件申請許可，順利的話，2024年可望獲准。
新穎生醫創立於2014年，創新生物標記廠商，屬於當時是由工研院生醫所副所長曾錙翎(附圖)主持的生物標記商業應用開發科專計畫，衍生成立的新創公司；公司最新資本額3.25億元，目前專注於糖尿病腎病變、腎損傷、消化道癌症等三大領域，競爭利基在具全球專利保護的核心技術、掌握關鍵抗體原料、能從開發設計到自動化量產的一條龍及適用開放平台等，今年購入的竹北台元廠，是通過ISO17025/13485與台灣GMP等國際認證的檢測實驗室與試劑製造商。
目前公司進展最快的糖尿病腎病變檢測，曾錙翎指出，2021年糖尿病人口已達5.4億人，其中四成可能演變成糖尿病腎病變，但現有腎絲球過濾率與白蛋白尿等檢測，約有四成的潛在高危險群無法提前透過檢測示警，造成台灣在內的全球醫療支出鉅額負擔。
她解釋，新穎開發的DNlite-IVD103，是全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的ELISA檢測試劑；現有糖尿病腎病檢測的工具，僅有德國與澳洲相關競品，前者使用質譜平台，一次須檢測273個生物標記，檢測費用高昂、實用性低，影響市場接受度；後者雖從質譜技術改採ELISA，但也需一次檢測3個生物標記與搭配3項臨床數據，可能也顯示生物標記專一性相對不足問題。
新穎的產品，2020年已完成歐盟自我宣告許可，2021年以Class B取得馬來西亞核准，台灣三階醫材TFDA查驗登記正在審查中；曾錙翎說，先前因新冠疫情受阻的美國審查，第三季將重啟與美國FDA溝通，明年可望正式送件，順利的話，2024年力拼取證。
公司目前在歐美日與東南亞，都已敲定在地化鏈結的經銷夥伴，曾錙翎說，目前進度最快的馬來西亞，現與國大與馬大意見領袖(KOL)的合作已經展開，未來會透過經銷商Biomed，年底進入兩家私人醫療機構，根據規劃，兩家機構有意逐步將該檢測導入成為糖尿病患的常規檢測，初期一年需求約1-2千組。
另外在日本市場，新穎主管也說，因日本如腎絲球過濾率都有不同全球的檢測指標，目前先與當地KOL合作300例臨床，定義專屬的閥值，2023年先進入檢測服務實驗室，若臨床結果順利，未來經銷夥伴Pre-Medica 旗下共有3千個診所，一年目標銷售8千組，長期也將朝常規檢測方向邁進。
曾錙翎說，公司也逐步克服超低溫保存與自動化的瓶頸，為未來擴大量產做好準備，而台灣除靜待TFDA查驗登記結果外，也與中醫大、北榮展開急性腎病變早期預測監控及其他領域合作，甚至加入中醫大長新冠AI計畫，開啟檢測平台未來更多應用場域。
