信力生：子公司碩德生技獲TFDA核准進行MG-S-2525特發性肺纖維化疾病臨床二期人體試驗

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6824)信力生-代子公司碩德生技股份有限公司公告MG-S-2525特發性肺纖維化疾病臨床二期人體試驗，獲衛生福利部(TFDA)核准同意進行

1.事實發生日:110/03/16
2.發生緣由:本公司之子公司碩德生技股份有限公司接獲衛生福利部(TFDA)之核准，得於臺大醫院開始進行MG-S-2525特發性肺纖維化疾病臨床二期人體試驗。
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:
(1)公司名稱: 碩德生技股份有限公司。
(2)與公司關係：本公司100%持有子公司
(3)相互持股比例：不適用
(4) 其他敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：MG-S-2525
二、用途：First in Class小分子新藥，適用於治療特發性肺纖維化疾病(IPF)
三、預期進行之所有研發階段：
由臺大醫院執行特發性肺纖維化疾病臨床二期人體試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：通過核准，將進行第二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：MG-S-2525特發性肺纖維化疾病臨床二期人體試驗，將於臺大醫院收案18位合格之受試者，本試驗預計於2022年上半年完成，惟實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)全球特發性肺纖維化疾病，根據2019年資料統計Esbriet (pirfenidone)及Ofev (Nintedanib) 累積銷售額達12.8億美金。
(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。