MoneyDJ新聞 2024-11-13 11:10:52 記者 新聞中心 報導
藥華藥(6446)昨(12)日宣布旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)之原發性血小板過多症(ET)全球多國多中心第三期臨床試驗(以下簡稱「SURPASS ET」)的最後一位受試者完成試驗，預計明(2025)年年初取得並公布評估指標之統計結果。藥華藥表示，之後將準備送件申請台灣、美國、日本、韓國及中國等多國ET藥證，有望成為未來營運加速成長的第二引擎。
公司指出，Ropeg為藥華藥自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症(PV)患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。ET與PV同為骨髓增生性腫瘤(MPN)，病人數亦相近。目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治(HU)，但研究顯示，2成ET 患者對HU不耐受或產生耐藥性；第二線用藥則是安閣靈(Anagrelide)，也是唯一獲FDA核准的ET用藥，用於HU無效或無法忍受其副作用的病患。
藥華藥執行長林國鐘表示：「美國FDA自1997年以來已有20多年未批准治療ET的新藥上市，FDA正式批准Ropeg進行用於治療ET的第三期臨床試驗已令人十分振奮，如今完成試驗更是達成一重大里程碑。Ropeg已讓全球許多PV患者受惠，同時擁有持續擴展用於更多適應症的可能性，我們有信心Ropeg可以造福更多MPN患者。」
因Ropeg用於PV的臨床試驗結果正面，藥華藥遂與FDA會議討論後啟動SURPASS ET臨床試驗，以比較Ropeg與安閣靈用於ET的療效、安全性與耐受性，收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大，共收入174位受試者。另外，Ropeg於美國及加拿大進行的無對照組之單臂臨床試驗EXCEED ET臨床試驗也已收案完成，在醫師與病人的熱烈迴響下收案踴躍，在不到一年的時間內收案人數迅速超過原訂目標的64人，為控制收案人數才截止收案於91人，高達原訂收案目標的142%，顯示臨床研究機構對Ropeg顯著療效和安全性的高度關注，預計將非常有助於未來申請ET藥證。
藥華藥並表示，預計明年年初獲SURPASS ET臨床試驗評估指標之統計結果，之後將準備送件申請全球多國ET藥證，現正積極投入行銷前準備。Ropeg上市銷售至今已造福全球上萬名PV病患，推動藥華藥營收每季穩健增長，成績亮眼。未來Ropeg獲各國ET藥證後，有望成為藥華藥衝刺業績成長又一強大動能。
