公開資訊觀測站重大訊息公告
(4108)懷特本公司研發中新藥「懷特痛寶」已於105年3月31日向衛生福利部食品藥物管理署申請「新藥查驗登記(NDA)」。
1.事實發生日:105/03/31
2.公司名稱:懷特生技新藥(股)公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:
本公司研發中新藥「懷特痛寶」於105年3月31日向衛生福利部食品藥物管理署申請「新藥查驗登記(NDA)」。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：懷特痛寶
二、用途：中重度疼痛緩解(NCT02193620)；https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02193620
三、預計進行之所有研發階段：不適用
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准：向衛生福利部食品藥物管理署申請「新藥查驗登記(NDA)」
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：不適用
(二)預計應負擔之義務：（例如取得技術授權應支付之費用等）不適用
六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
