公開資訊觀測站重大訊息公告
(7427)華上生醫-公告本公司上市藥品「剋必達錠(Tucidinostat/KepidaTablets)」獲台灣衛福部受理新增適應症「用於治療復發或難治外周T細胞淋巴癌(R/R PTCL)」新藥查驗登記(NDA)之申請
1.事實發生日:113/12/11
2.研發新藥名稱或代號:「剋必達錠(Kepida Tablets)」
3.用途:用於治療復發或難治外周T細胞淋巴癌 (R/R PTCL, Relapsed/Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma)。
4.預計進行之所有研發階段:不適用。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)通知，受理剋必達錠新增適應症「用於治療復發或難治外周T細胞淋巴癌(R/R PTCL)」新藥查驗登記(NDA)之申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：新增適應症的查驗登記審查時間依據主管機關公告。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
R/R PTCL是歸屬於罕見疾病範疇，依據台灣癌登資料顯示，每年約有350例新診斷PTCL病患，多年來臨床上缺乏標準藥物的治療，而在國際上Tucidinostat新藥用於治療 R/R PTCL適應症已分別在日本和中國被批准上市。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本案為依據藥品查驗登記準則第54條規定提出申請，TFDA受理剋必達錠新增適應症「用於治療復發或難治外周T細胞淋巴癌(R/R PTCL)」之NDA申請，後續尚須經法規與科學審查，並不代表是否通過。
(2)Tucidinostat在日本已經取得「用於治療復發或難治外周T細胞淋巴癌(R/R PTCL)」適應症的藥證，並已納入日本健保給付。而在中國也已經取得藥證進入醫保給付。
(3)本公司新藥「剋必達錠(Tucidinostat/Kepida Tablets)」乳癌適應症已於2023年獲得核可上市，本次進行新增適應症之查驗登記申請，用於治療復發或難治外周T細胞淋巴癌(R/R PTCL)。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
