MoneyDJ新聞 2026-10-22 10:33:24 新聞中心 發佈
中裕新藥(4147)宣布，2026年10月21日至24日在美國華盛頓特區舉行的IDWeek 2026國際感染性疾病頂尖學術年會中，擬正式發表旗下愛滋病長效新藥TMB-365的單劑量遞增第一期臨床數據，以及TMB-365/TMB-380雙抗體組合療法的體外互補性藥效實驗結果。
IDWeek為全球感染性疾病與臨床微生物學領域最具權威與代表性的頂尖學術年會，每年匯集全球頂尖醫學專家、學者及生技產業代表，共同探討感染性疾病的最新研究趨勢與突破性治療，中裕本次獲選發表備受國際醫學界矚目。
中裕指出，本次發表的數據不僅證實TMB-365具備優異的抗病毒活性與極佳安全性，其藥物動力學表現更支持未來擴大為每8至12週（2至3個月）給藥一次的超長效療程。目前中裕新藥正積極推進TMB-365/TMB-380雙抗體組合的臨床二期試驗，預計於2026年底前取得關鍵期中臨床試驗結果，有望為全球廣大愛滋病患者提供突破性的長效維持治療選擇。
TMB-365是源自中裕已上市藥物Trogarzo（Ibalizumab）優化的第二代單株抗體，透過工程化技術提升了抗病毒涵蓋範圍與半衰期。於一期臨床試驗（NCT04027387）中，評估25名愛滋病毒（HIV-1）感染者單次靜脈注射400 mg、800 mg及1,600 mg的安全性與藥效。研究顯示，400 mg與800 mg劑量組的HIV-1RNA平均最大降幅分別高達1.55及1.57log10 copies/mL，單次給藥的抗病毒效果可分別持續長達2週與4週。
且試驗期間零嚴重不良事件（SAE）、無第3級以上不良反應，亦無患者因不良事件中止治療，且未產生抗藥物抗體（ADA）。在800 mg與1,600 mg劑量下，CD4受體佔有率平均維持在80%以上長達5至6週，藥物動力學（PK）特徵強力支持未來開發每8至12週給藥一次的長效方案。試驗期間未觀察到對TMB-365或其他已核准進入抑制劑產生抗藥性或交叉抗藥性。
而第二項研究則聚焦於TMB-365與TMB-380（廣效中和抗體bNAb）組合療法的體外敏感性分析。研究人員測試了40種HIV偽病毒株，結果顯示，在20種對TMB-380敏感性降低或具抗藥性的變異病毒株中，高達19種對TMB-365仍維持高度敏感性（幾何平均IC50保持在0.057μ"g/mL" ）。對TMB-365前驅物產生抗藥性的病毒，對TMB-380相關抗體反而變得更加敏感。兩種抗體透過不同作用機制補足彼此缺口，能大幅降低臨床病毒逃逸風險，形成強大的抗藥性防衛屏障。
中裕新藥執行長張金明表示，這些研究數據進一步強化中裕對TMB-365的信心，顯示其為一種具有高度差異化優勢的CD4標靶抗體；TMB-365以宿主為標的的獨特機制，不僅可作為獨立資產與其他抗體或小分子藥物組合，與TMB-380搭配的雙抗體維持療法更是此策略中最先進的應用；本次藥物敏感性研究結果，為這兩種抗體的強強聯手提供了極為堅實的科學依據。
