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(4162)智擎智擎公司癌症新藥ONIVYDE獲得歐盟人體用藥委員會建議上市許可的正面意見
1.事實發生日:105/07/25
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:本公司癌症新藥安能得（ONIVYDE）獲得歐洲藥品管理局(EMA) 所屬之歐盟人體用藥委員會(CHMP) 給予建議上市許可的正面意見，適用於胰腺癌病患的治療。待歐洲委員會(European Commission)覆核本項正面意見後，ONIVYDE即可在歐盟國家上市進行銷售。
(1)研發新藥名稱或代號：ONIVYDE (中文名稱:安能得)。
(2)用途：胰腺癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。
(3)預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查（IND）；第一期臨床試驗（Phase1臨床試驗）；第二期臨床試驗（Phase 2臨床試驗）；第三期臨床試驗（Phase3臨床試驗）；新藥上市許可申請（marketing authorization application, MAA）。
(4)目前進行中之研發階段：
A.於歐洲藥物管理局(EMA)及韓國食品藥物安全部(MFDS)等進行新藥上市許可 申請的審查。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：ONIVYDE已通過台灣TFDA及美國FDA新藥上市許可申請，對本公司未來營運有正面之影響。
D.已入之累積研發費用：不適用 (第三期臨床試驗開發之費用係由美國Merrimack公司全權負責) 。
E.預計應負擔之義務：不適用。
(5)將再進行之研發階段：其餘亞洲國家之上市許可申請。
A. 預計完成時間：不適用。
B. 預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：
A. 該新藥之適應症之目前市場狀況: 根據GLOBOCAN 2012年之統計資料顯示，每年約有328,000人罹患胰臟癌。胰臟癌是一種高度惡性的疾病，致死率很高，全球胰臟癌病人之五年存活率為7%左右。胰臟癌的第一線標準治療藥物為gemcitabine，對於使用gemcitabine治療後失敗的胰腺癌病患，目前只有安能得（ONIVYDE）合併療法獲得美國FDA與台灣TFDA核准通過。
B.現有治療相同病症之主要藥物：無，惟ONIVYDE併用5-FU/LV合併療法已獲得美國國家癌症資訊網（NCCN, National Comprehensive Cancer Network）列入2016年最新版中對於胰腺癌第二線治療指引的第一級（Category 1）治療建議。此外，ONIVYDE合併療法也於2015年被歐洲腫瘤學會列為胰腺癌治療指引(ESMO)。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:無
