MoneyDJ新聞 2026-03-02 09:50:35 數位內容中心 發佈
長聖（6712）與中國醫藥大學附設醫院合作開發的EXO 001體內編程外泌體平台，主打利用工程化外泌體在體內直接編程T細胞，生成多靶向奈米抗體CAR‑T，已在多項實體癌小鼠模型顯示抑瘤與延長存活效果，相關成果已被期刊接受發表。
在製程與量產端，長聖強調外泌體採標準化供體細胞並導入全封閉自動化製程，目標為符合美國FDA對ATMP（先進治療醫學產品）的製造要求；公司計畫同步建置ATMP GMP廠，並籌設美國合資公司以利國際授權與商業化布局。
長聖旗下異體CAR‑T產品CAR 001已進入人體臨床試驗階段，採健康捐贈者細胞製備的off‑the‑shelf產品，目前於台灣與美國進行局部晚期或轉移性實體腫瘤之一期/二a期試驗，預計2026年第二季完成一期試驗關鍵里程碑。
公司外泌體平台的跨疾病潛力，除腫瘤適應症外，旗下聖展生技開發之αDAT‑EV平台與dEV‑001針對神經退化性疾病之研發，已完成Pre‑IND Meeting並擬向FDA提出IND申請，製程能量亦適用於多項外泌體藥物開發。
在法規與品質認證方面，長聖已取得AABB（美國血庫協會）認證，EXO 001相關技術並已獲多國專利與完成技轉；公司規劃於2027年提出IND申請並啟動人體試驗，同步進行製程放大與臨床準備工作。
體內生成CAR‑T可縮短治療等待時間並降低體外製程成本，EXO 001採外泌體遞送被陳述為免疫原性較低，旨在減少基因載體相關風險；研究團隊在動物模型中報告包括腫瘤完全消除與免疫記憶現象，相關臨床效益仍待人體試驗驗證。
