MoneyDJ新聞 2026-10-05 09:32:31 新聞中心 發佈
漢康-KY創(7827)代子公司FBD Biologics Limited公告，自主研發的三特異性融合蛋白生物藥HCB303，已獲美國FDA核准新藥臨床試驗申請(IND)，將依既定開發計畫啟動HCB303第一期首次人體（First-in-Human）臨床試驗。
漢康表示，HCB303為公司自主研發的三特異性融合蛋白生物藥，擬開發用於實體腫瘤治療，公司已向美國FDA提出HCB303新藥臨床試驗申請，並已獲准進行人體臨床試驗，公司將依計畫推進HCB303一期人體臨床試驗，評估其安全性、耐受性、藥物動力學、藥效學、免疫原性、生物標誌物及初步抗腫瘤活性，並依臨床試驗結果及相關法規要求持續推進後續臨床開發。
漢康指出，HCB303目前擬開發用於實體腫瘤。依IQVIA資料，2025年全球腫瘤藥物市場規模約為2,910億美元，並預估於2026年至2030年持續成長。而HCB303目前仍處於臨床開發初期，尚未確立最終開發及核准適應症，HCB303後續將依開發計畫及各階段臨床試驗結果，進行一期、二期及三期人體臨床試驗，並視臨床開發結果及相關法規要求，向主管機關提出生物製品許可申請(BLA)或其他適用之上市許可申請。
