公開資訊觀測站重大訊息公告
(4174)浩鼎-本公司接獲美國西南腫瘤集團通知，關於其主導OBI-3424之T細胞急性淋巴性白血病（T-ALL）及T細胞淋巴母細胞淋巴瘤(T-LBL)二期臨床試驗第一階段初步分析結果
1.事實發生日:115/02/04
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:本公司
5.發生緣由:本公司與美國西南腫瘤集團（Southwest Oncology Group，以下稱SWOG）合作，其主導的T細胞急性淋巴性白血病（T-ALL）及T細胞淋巴母細胞淋巴瘤（T-LBL）第一/二期臨床試驗計畫，由本公司提供OBI-3424試驗用藥並協助相關作業。本公司於今日接獲SWOG通知，該試驗二期臨床第一階段初步分析結果未達臨床試驗計畫書所定繼續進行的標準，SWOG將於近期終止該試驗。
6.因應措施:
(1)OBI-3424為同類首創（first-in-class）的化學治療前驅藥物，其設計宗旨在於選擇性鎖定過度表現AKR1C3 的癌細胞，從而達到保護健康正常細胞的目的。本公司擁有OBI-3424全球開發權利（但不包括中、港、澳、台、日、韓、新加坡、馬來西亞、泰國、土耳其及印度）。OBI-3424於2018年獲得美國FDA核准用於治療肝細胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）及急性淋巴性白血病（acute lymphocytic leukemia, ALL）的孤兒藥資格認定。
(2)本公司另與深圳艾欣達偉醫藥科技有限公司合作OBI-3424計畫，艾欣達偉擁有該計畫於中、港、澳、台、日、韓、新加坡、馬來西亞、泰國、土耳其及印度之開發權利，並於2025年9月將中、港、澳開發權利授權給海正藥業。艾欣達偉於2024年中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術年會發表其抗癌新藥AST-3424（即OBI-3424）「肝癌」二期臨床療效和安全性期中分析結果，並獲大會頒發優秀論文獎。該二期臨床研究結果顯示，AST-3424用於治療晚期肝癌患者，具有良好安全性和臨床效益，有望為晚期肝癌患者提供新的治療選擇，詳情請參閱艾欣達偉公司網站：https://www.ascentawits.com/CompanyNews/info.aspx?itemid=1297。台灣浩鼎將繼續與艾欣達偉等合作夥伴，透過共享臨床數據與資訊，持續進行
OBI-3424開發。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
