MoneyDJ新聞 2025-08-19 10:51:10 蕭燕翔 發佈
新藥研發公司北極星-KY(6550)公告治療惡性肺間皮癌新藥ADI-PEG20，正式進入美國FDA藥證實質審查階段，股價受此激勵漲停，一般估計，該藥證應該有機會在10個月內，確認准駁結果，一般預料，若無特殊意外，取得藥證機率不小，取證後將回歸終端銷售額預估與其他佈局規劃。
ADI-PEG20三期臨床試驗達標，2023年11月16日採滾動式送件，今年6月9日完成所有BLA提交，但後進入送件後說明程序，最新確認申請內容已補足，將進入實質審查程序。外界預期，臨床研發階段已達標，只要生產順暢性獲得認可，明年取證機會不小。不過因惡性肺間皮癌屬相對利基市場，實質銷售潛力還屬有限，對公司意義反倒是證明該平台概念驗證與商業量產的可行性。
北極星現階段也將研發腳步轉往多( 月太)產品，現已有減重與骨質疏鬆藥物開發中，目前在集團霖揚廠與成都廠都有擴充產能，東南亞廠區也在規劃中，預計未來兩年內投產，預料也是現行經營團隊轉型的重點所在。
