育世博-KY 代重要子公司Acepodia Biotech, Inc.公告研發中之ADC新藥ACE723向美國FDA提出人體臨床試驗審查申請

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(6976)育世博-KY-代重要子公司Acepodia Biotech, Inc.公告研發中之ADC新藥ACE723向美國FDA提出人體臨床試驗審查申請

1.事實發生日:115/08/08
2.研發新藥名稱或代號:ACE723
3.用途:用於治療不可切除或轉移性肝細胞癌(HCC)。
4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗（含期中分析）結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：向美國食品藥物管理局(FDA)提出第一期人體臨床試驗審
查申請(IND)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際合作談判資訊或產品行銷策略，以保障
投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
肝細胞癌(HCC)約佔所有肝癌病例之七成以上，為全球常見且致命之癌症，其五年存
活率僅約22%。針對無法手術切除或轉移性之晚期患者，目前第一線標準治療主要依
賴免疫合併療法（免疫治療合併抗血管新生藥物或雙重免疫治療）。然而，現有治
療仍面臨極大瓶頸；許多患者於第一線治療失效或產生抗藥性後，因臨床上嚴重缺
乏標準且有效之第二線接續藥物，導致病情惡化，面臨無藥可用之困境。肝細胞癌於
亞洲地區盛行率較高，隨著全球肝癌患者人數持續攀升，開發具全新機制之創新藥物
已成為迫切之醫療需求，亦具臨床應用及市場發展潛力。本公司開發之ACE723係專門
鎖定於七至九成肝細胞癌中大量表現、但於正常人體組織中極少出現之GPC3蛋白質所
設計之新型抗體雙藥物複合體，期望透過所攜帶之雙荷載藥物及有別於現行療法之創
新機制精準打擊癌細胞，為晚期肝癌患者提供更有效之新世代治療選擇，補足目前極
度缺乏之醫療缺口。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。: