MoneyDJ新聞 2026-10-29 16:54:02 蕭燕翔 發佈
生技新藥廠TLC-KY（7924）今(29)日攜手日本臟器，舉行膝骨關節炎止痛新藥TLC599的簽約合作典禮，市場預期，TLC-KY年底前可望有1,500萬美元前期款項入帳，明年在TLC599、TLC590兩項核心止痛新藥授權動能齊發下，有望繳出成立以來首度獲利。為發揮技術平台最大價值，公司在熱門領域的GLP-1與In Vivo CAR-T也有進展，明年將朝申請人體臨床試驗邁進，經營團隊也將儘速推動轉上市，年底前可望送件。
TLC執行長葉志鴻(附圖左)表示，與日本臟器簽約合作後，TLC599將由美日共同執行第二個三期樞紐試驗，目前日本已先展開的藥物動力學（PK）試驗，並完成14名患者收案，初步安全性及PK數據良好。正式的三期試驗預計11月進行首位患者給藥，總計規劃收案200人，其中日本30人、美國170人，預計2027年中完成收案，2027年底取得完整數據、2028年提出美日藥證申請。
而此次TLC599日本授權合約總額最高達2.03億美元，外界預期，第四季預計認列1,500萬美元前期款項，明年隨開發進度推進，也有後續款項挹注機會。
另一核心產品TLC590，日前公布美國三期臨床解盲結果，成功達成主要療效指標，術後72小時止痛效果及減少鴉片類藥物使用量均優於對照藥物。公司目標明年上半年向美國FDA提出新藥上市申請，最快明年底至2028年初取得藥證。目前已有多家藥廠洽談授權，葉志鴻表示，公司傾向先將歐美市場整合授權，爭取最佳合作條件。
外界也預期，在兩項核心產品授權與里程碑金挹注下，TLC-KY明年轉盈有望。
葉志鴻說，這兩項產品只是讓國際市場重新認識TLC，公司還有很多新興的產品線將推進，其中開發長效GLP-1製劑，預計明年進入人體臨床；全球熱門領域的In Vivo CAR-T，公司已篩選出標的並有臨床前初步數據，目標明年底左右申請人體臨床試驗。
